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Externe Strahlentherapie und Cetuximab, gefolgt von Irinotecan und Cetuximab für Kinder und junge Erwachsene mit neu diagnostizierten diffusen Pontintumoren und hochgradigen Astrozytomen

2. März 2022 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-II-Studie mit externer Strahlentherapie und Cetuximab, gefolgt von Irinotecan und Cetuximab, für Kinder und junge Erwachsene mit neu diagnostizierten diffusen Pontintumoren und hochgradigen Astrozytomen (POE08-01)

Die Standardbehandlung für Patienten mit diffusen Brückentumoren ist eine Strahlentherapie, aber weniger als 10 % der Patienten werden geheilt. Das Hinzufügen einer Standard-Chemotherapie hat die Heilungsrate nicht verbessert.

Die Standardbehandlung für hochgradige Astrozytome ist eine Operation und Bestrahlung. Der Chirurg entfernt so viel Tumor wie möglich. Die anschließende Bestrahlung versucht, alle verbleibenden Krebszellen abzutöten. Einige Patienten erhalten auch eine Chemotherapie. Dies sind Anti-Krebs-Medikamente. Sie können während oder nach der Bestrahlung verabreicht werden. Gegenwärtige Standardbehandlungen heilen viele Patienten nicht.

In dieser Studie fügen die Ärzte der Behandlung ein neues Medikament namens Cetuximab hinzu und werden auch ein Medikament zur Chemotherapie (Irinotecan) verwenden, das für Patienten, die wegen wiederkehrender Erkrankungen behandelt werden, vielversprechend ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Alberta Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando at Arnold Palmer Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital & Clinics
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen entweder (1) einen histologischen Beweis eines hochgradigen Astrozytoms haben, der von einem Pathologen einer POETIC-Institution überprüft wurde, oder (2) eine radiologische Diagnose eines typischen diffusen Brückentumors per MRT-Scan, die von einem Neuroradiologen einer POETIC-Institution erstellt wurde. Patienten mit einer radiologischen Diagnose eines typischen diffusen Pontin-Tumors mittels MRT-Scan werden unabhängig von der Histologie in Fällen, die biopsiert wurden, in den Studienarm mit diffusem Pontin-Tumor aufgenommen. Hinweis: Für kooperierende Nicht-POETIC-Einrichtungen können die Überprüfungen von einem institutionellen Pathologen/Neuroradiologen durchgeführt werden.
  • Die Patienten müssen innerhalb von 42 Tagen nach der neurochirurgischen Resektion oder Biopsie des Tumors (Patienten mit hochgradigem Astrozytom) oder der radiologischen Diagnose (Patienten mit diffusem Brückentumor) mit der studienverordneten Therapie beginnen.
  • Alter ≥ 3 Jahre und < 22 Jahre.
  • Gehirn-MRT (und alle anderen Studien, die gemäß den klinischen Indikationen durchgeführt wurden) dürfen keinen definitiven Hinweis auf leptomeningeale oder extraneurale Metastasen zeigen.
  • ANC ≥ 1000/μl und Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
  • Die Patienten müssen eine angemessene Organfunktion haben, wie definiert durch:
  • Leber: Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl, AST ≤ 2,5 x die obere Normgrenze.
  • Nieren: Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x die obere Altersgrenze oder berechnete Kreatinin-Clearance oder nukleare GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2.
  • Der Patient oder bei Minderjährigen ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen, aus der hervorgeht, dass er sich des Forschungscharakters dieser Studie bewusst ist.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer leptomeningealen oder extraneuralen Metastasenerkrankung.
  • Vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie
  • Schwangerschaft, Mütter, die nicht bereit sind, auf das Stillen zu verzichten, und geschlechtsreife Patienten, die nicht bereit sind, eine wirksame Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  • Andere signifikante medizinische Begleiterkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, alle verschriebenen Studientherapien zu erhalten.
  • Vorherige Therapie, die spezifisch und direkt auf den EGFR-Signalweg abzielt.
  • Frühere schwere Infusionsreaktion auf einen monoklonalen Antikörper.
  • Signifikante Vorgeschichte einer unkontrollierten Herzerkrankung; d.h. unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, frischer Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate), unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz und Kardiomyopathie mit verringerter Ejektionsfraktion.
  • Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit hochgradigem Astrozytom
Dies ist eine 2-Gruppen-Parallelstudie (hochgradiges Astrozytom, diffuser Brückentumor), einstufige Studie zur Untersuchung von Cetuximab in Verbindung mit externer Strahlentherapie, gefolgt von Cetuximab und Irinotecan bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten. Zu den optionalen explorativen Komponenten der Studie gehören (1) die Korrelation von molekularen Tumormarkern mit dem Ergebnis, (2) die CSF-Proteomik und (3) die Untersuchung der Zytokinspiegel im Serum bei Patienten, die einen Cetuximab-assoziierten Hautausschlag entwickeln.
Sonstiges: Cetuximab in Verbindung mit externer Strahlentherapie, gefolgt von Cetuximab und Irinotecan
Externe Strahlentherapie (5940 cGy in 180 cGy-Fraktionen) mit wöchentlichem Cetuximab (250 mg/m2/Dosis).4-8 Woche Pause, 10 Zyklen Irinotecan (16 mg/m2/Tag x 5 aufeinanderfolgende Tage x 2 Wochen) mit wöchentlich Cetuximab (250 mg/m2/Dosis) in Abständen von etwa 21 Tagen. Als optionaler Teil der Studie werden bei einwilligenden Patienten biologische Untersuchungen durchgeführt. Cetuximab soll alle 7 Tage (+/- 2 Tage) verabreicht werden. Cetuximab muss nicht an Tag 1 jeder Woche verabreicht werden.
Experimental: Patienten mit diffusem Brückentumor
Dies ist eine 2-Gruppen-Parallelstudie (hochgradiges Astrozytom, diffuser Brückentumor), einstufige Studie zur Untersuchung von Cetuximab in Verbindung mit externer Strahlentherapie, gefolgt von Cetuximab und Irinotecan bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten. Zu den optionalen explorativen Komponenten der Studie gehören (1) die Korrelation von molekularen Tumormarkern mit dem Ergebnis, (2) die CSF-Proteomik und (3) die Untersuchung der Zytokinspiegel im Serum bei Patienten, die einen Cetuximab-assoziierten Hautausschlag entwickeln.
Sonstiges: Cetuximab in Verbindung mit externer Strahlentherapie, gefolgt von Cetuximab und Irinotecan
Externe Strahlentherapie (5940 cGy in 180 cGy-Fraktionen) mit wöchentlichem Cetuximab (250 mg/m2/Dosis).4-8 Woche Pause, 10 Zyklen Irinotecan (16 mg/m2/Tag x 5 aufeinanderfolgende Tage x 2 Wochen) mit wöchentlich Cetuximab (250 mg/m2/Dosis) in Abständen von etwa 21 Tagen. Als optionaler Teil der Studie werden bei einwilligenden Patienten biologische Untersuchungen durchgeführt. Cetuximab soll alle 7 Tage (+/- 2 Tage) verabreicht werden. Cetuximab muss nicht an Tag 1 jeder Woche verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit hochgradigem Astrozytom und diffusen pontinen Tumoren, die ein progressionsfreies Überleben von einem Jahr erreichen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Toxizität auftritt
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die Sicherheit von Cetuximab zu bestimmen, das wöchentlich in Verbindung mit externer Strahlentherapie mit beteiligtem Feld bei diffusen Pontintumoren und hochgradigen Astrozytomen verabreicht wird, werden Toxizitäten anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 3.0) bewertet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Tumoranalyse unterzogen haben
Zeitfenster: 2 Jahre
Tumoranalyse der Teilnehmer auf potenzielle Zusammenhänge zwischen molekularen Markern des Primärtumorgewebes und der Tumorreaktion.
2 Jahre
Anzahl der Proben, die den Gewinn an EGFR-Kopienzahl zeigen
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizieren Sie Gentranskripte für mutmaßliches Cetuximab
2 Jahre
Anzahl der teilnehmenden Tumore, die auf eine mögliche Assoziation zwischen Histologie (Grad) mit Protein und ELISA-Messungen dieser Proteine ​​analysiert wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Entwicklung von Hautausschlag, entweder akneiform und/oder Schuppung
Zeitfenster: 2 Jahre
Ziel ist es zu untersuchen, ob der mit Cetuximab assoziierte Ausschlag sekundär zu einem Entzündungsweg ist, der durch die Wirkung von Cetuximab auf Wirtszellen initiiert und vermittelt wird.
2 Jahre
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 43 Monate
Bis zu 43 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
M.D. Anderson Cancer Center
University of Colorado, Denver
Dana-Farber Cancer Institute
University of Florida
Seattle Children's Hospital
Children's Mercy Hospital Kansas City
Children's Healthcare of Atlanta
Alberta Children's Hospital
Phoenix Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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