Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Externe bestralingstherapie en cetuximab gevolgd door irinotecan en cetuximab voor kinderen en jongvolwassenen met nieuw gediagnosticeerde diffuse pontine-tumoren en hoogwaardige astrocytomen

2 maart 2022 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase II-studie van uitwendige bestralingstherapie en cetuximab gevolgd door irinotecan en cetuximab voor kinderen en jongvolwassenen met nieuw gediagnosticeerde diffuse pontine-tumoren en hoogwaardige astrocytomen (POE08-01)

Standaardbehandeling voor patiënten met diffuse pontine-tumoren is bestralingstherapie, maar minder dan 10% van de patiënten geneest. Het toevoegen van standaardchemotherapie heeft het genezingspercentage niet verbeterd.

Standaardbehandeling voor hoogwaardige astrocytomen is chirurgie en bestraling. De chirurg verwijdert zoveel mogelijk van de tumor als hij of zij kan. Straling daarna probeert alle overgebleven kankercellen te doden. Sommige patiënten krijgen ook chemotherapie. Dit zijn medicijnen tegen kanker. Ze kunnen tijdens of na bestraling worden gegeven. De huidige standaardbehandelingen genezen niet veel patiënten.

In deze studie voegen de artsen een nieuw medicijn genaamd cetuximab toe aan de behandeling en zullen ze ook een chemotherapiemedicijn (irinotecan) gebruiken dat veelbelovend is voor patiënten die worden behandeld voor terugkerende ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Alberta Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando at Arnold Palmer Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • John Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital & Clinics
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten ofwel (1) histologisch bewijs hebben van een hooggradig astrocytoom beoordeeld door een POETIC institutionele patholoog of (2) een radiologische diagnose via MRI-scan van een typische diffuse pontine tumor gemaakt door een POETIC institutionele neuroradioloog. Patiënten met een radiologische diagnose via MRI-scan van een typische diffuse pontine-tumor zullen worden opgenomen in de diffuse pontine-tumorarm van het onderzoek, ongeacht de histologie in gevallen waarbij een biopsie is uitgevoerd. Opmerking: Voor samenwerkende niet-POETISCHE instellingen kunnen de beoordelingen worden uitgevoerd door een instellingspatholoog/neuroradioloog.
  • Patiënten moeten binnen 42 dagen na neurochirurgische resectie of biopsie van de tumor (hooggradige astrocytoompatiënten) of radiologische diagnose (diffuse pontine tumorpatiënten) met de voorgeschreven studietherapie beginnen.
  • Leeftijd ≥ 3 jaar en < 22 jaar oud.
  • Hersen-MRI (en elk ander onderzoek uitgevoerd volgens klinische indicaties) mag geen definitief bewijs van leptomeningeale of extraneurale metastasen vertonen.
  • ANC ≥ 1000/μL en aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μL
  • Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben zoals gedefinieerd door:
  • Lever: totaal bilirubine < 1,5 mg/dl, ASAT ≤ 2,5 x de bovengrens van normaal.
  • Nier: serumcreatinine ≤ 1,5 x de bovengrens van normaal voor leeftijd, of berekende creatinineklaring of nucleaire GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2.
  • De patiënt, of voor minderjarigen, een ouder of wettelijke voogd, moet geïnformeerde schriftelijke toestemming geven om aan te geven dat hij op de hoogte is van het onderzoekskarakter van dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van leptomeningeale of extraneurale metastatische ziekte.
  • Eerdere bestralingstherapie of chemotherapie
  • Zwangerschap, moeders die geen borstvoeding willen geven en seksueel volwassen patiënten die geen effectieve vorm van anticonceptie willen toepassen.
  • Andere significante bijkomende medische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om alle voorgeschreven studietherapie te ontvangen in gevaar zouden brengen.
  • Voorafgaande therapie die specifiek en direct gericht is op de EGFR-route.
  • Eerdere ernstige infusiereactie op een monoklonaal antilichaam.
  • Significante geschiedenis van ongecontroleerde hartziekte; d.w.z. ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, recent myocardinfarct (minder dan 6 maanden geleden), ongecontroleerd congestief hartfalen en cardiomyopathie met verminderde ejectiefractie.
  • Patiënten met bekend syndroom van Gilbert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pts met hooggradig astrocytoom
Dit is een 2-groep parallel (hooggradig astrocytoom, diffuse pontine tumor), eenfase-onderzoek naar cetuximab in combinatie met uitwendige bestralingstherapie, gevolgd door cetuximab en irinotecan bij pediatrische en jongvolwassen patiënten. Optionele verkennende componenten van de studie omvatten (1) correlatie van moleculaire tumormarkers met uitkomst, (2) CSF-proteomics en (3) assay van serumcytokinespiegels bij patiënten die een cetuximab-geassocieerde uitslag ontwikkelen.
Ander: cetuximab in combinatie met uitwendige bestraling, gevolgd door cetuximab en irinotecan
Externe bestralingstherapie (5940 cGy in fracties van 180 cGy) met wekelijks cetuximab (250 mg/m2/dosis).4-8 weken rust, 10 cycli irinotecan (16 mg/m2/dag x 5 opeenvolgende dagen x 2 weken) met wekelijks cetuximab (250 mg/m2/dosis) met tussenpozen van ongeveer 21 dagen. Biologische onderzoeksevaluaties zullen worden uitgevoerd bij instemmende patiënten als een optioneel onderdeel van de studie. Cetuximab moet om de 7 dagen (+/- 2 dagen) worden gegeven. Cetuximab hoeft niet op dag 1 van elke week te worden gegeven.
Experimenteel: pts met diffuse pontine tumor
Dit is een 2-groep parallel (hooggradig astrocytoom, diffuse pontine tumor), eenfase-onderzoek naar cetuximab in combinatie met uitwendige bestralingstherapie, gevolgd door cetuximab en irinotecan bij pediatrische en jongvolwassen patiënten. Optionele verkennende componenten van de studie omvatten (1) correlatie van moleculaire tumormarkers met uitkomst, (2) CSF-proteomics en (3) assay van serumcytokinespiegels bij patiënten die een cetuximab-geassocieerde uitslag ontwikkelen.
Ander: cetuximab in combinatie met uitwendige bestraling, gevolgd door cetuximab en irinotecan
Externe bestralingstherapie (5940 cGy in fracties van 180 cGy) met wekelijks cetuximab (250 mg/m2/dosis).4-8 weken rust, 10 cycli irinotecan (16 mg/m2/dag x 5 opeenvolgende dagen x 2 weken) met wekelijks cetuximab (250 mg/m2/dosis) met tussenpozen van ongeveer 21 dagen. Biologische onderzoeksevaluaties zullen worden uitgevoerd bij instemmende patiënten als een optioneel onderdeel van de studie. Cetuximab moet om de 7 dagen (+/- 2 dagen) worden gegeven. Cetuximab hoeft niet op dag 1 van elke week te worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met hooggradig astrocytoom en diffuse pontine-tumoren die een jaar progressievrije overleving bereiken.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal deelnemers dat toxiciteit ervaart
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de veiligheid te bepalen van wekelijks toegediende cetuximab in combinatie met externe bestralingstherapie in het veld voor diffuse pontinetumoren en hoogwaardige astrocytomen, zullen toxiciteiten worden beoordeeld via de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 3.0).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal deelnemers dat een tumoranalyse heeft ondergaan
Tijdsspanne: 2 jaar
Tumoranalyse door deelnemers voor mogelijke associaties tussen primaire moleculaire markers van tumorweefsel en tumorrespons.
2 jaar
Aantal monsters dat de toename van het EGFR-kopienummer aantoont
Tijdsspanne: 2 jaar
Identificeer gentranscripties voor vermeende cetuximab
2 jaar
Aantal deelnemende tumoren geanalyseerd op mogelijke associatie tussen histologie (graad) met eiwit en ELISA-metingen van die eiwitten.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Percentage deelnemers met ontwikkeling van huiduitslag, acneïform en/of desquamatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Het doel is om te onderzoeken of de huiduitslag geassocieerd met cetuximab secundair is aan een ontstekingsroute die wordt geïnitieerd en gemedieerd door de werking van cetuximab op gastheercellen.
2 jaar
Evenement gratis overleven
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 43 maanden
Tot 43 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Johns Hopkins University
M.D. Anderson Cancer Center
University of Colorado, Denver
Dana-Farber Cancer Institute
University of Florida
Seattle Children's Hospital
Children's Mercy Hospital Kansas City
Children's Healthcare of Atlanta
Alberta Children's Hospital
Phoenix Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren