Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extern strålbehandling och Cetuximab följt av Irinotecan och Cetuximab för barn och unga vuxna med nyligen diagnostiserade diffusa pontintumörer och höggradiga astrocytom

2 mars 2022 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas II-prövning av strålbehandling med extern strålning och Cetuximab följt av Irinotecan och Cetuximab för barn och unga vuxna med nyligen diagnostiserade diffusa pontintumörer och höggradiga astrocytom (POE08-01)

Standardbehandling för patienter med diffusa pontintumörer är strålbehandling, men mindre än 10 % av patienterna botas. Att lägga till standardkemoterapi har inte förbättrat botningshastigheten.

Standardbehandling för höggradiga astrocytom är kirurgi och strålning. Kirurgen tar bort så mycket av tumören som hon eller han kan. Strålning efter det försöker döda eventuella cancerceller som finns kvar. Vissa patienter får också cellgifter. Dessa är läkemedel mot cancer. De kan ges under eller efter strålning. Nuvarande standardbehandlingar botar inte många patienter.

I den här studien lägger läkarna till en ny medicin som heter cetuximab till behandlingen och kommer även att använda ett kemoterapiläkemedel (irinotekan) som har varit lovande för patienter som behandlats för återkommande sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando at Arnold Palmer Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • John Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital & Clinics
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Seattle Children's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Alberta Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha antingen (1) histologiskt bevis på ett höggradigt astrocytom granskat av en POETISK institutionell patolog eller (2) en radiologisk diagnos via MRI-skanning av en typisk diffus pontintumör gjord av en POETIC institutionell neuroradiolog. Patienter med en radiologisk diagnos via MRT-skanning av en typisk diffus pontintumör kommer att inkluderas i studiens diffusa pontintumörarm oavsett histologi i fall som biopsieras. Obs: För samverkande icke-POETISKA institutioner kan granskningarna göras av en institutionell patolog/neuroradiolog.
  • Patienter måste påbörja studieföreskriven behandling inom 42 dagar efter neurokirurgisk resektion eller biopsi av tumören (höggradiga astrocytompatienter) eller radiologisk diagnos (patienter med diffus pontintumör).
  • Ålder ≥ 3 år och < 22 år.
  • Hjärn-MR (och andra studier gjorda enligt kliniska indikationer) får inte visa några definitiva tecken på leptomeningeala eller extraneurala metastaser.
  • ANC ≥ 1000/μL och trombocytantal ≥ 100 000/μL
  • Patienter måste ha adekvat organfunktion enligt definitionen av:
  • Lever: totalt bilirubin < 1,5 mg/dl, ASAT ≤ 2,5 x den övre normalgränsen.
  • Njure: serumkreatinin ≤ 1,5 x den övre normalgränsen för ålder, eller beräknat kreatininclearance eller nukleär GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2.
  • Patienten, eller för minderåriga, en förälder eller vårdnadshavare, måste ge informerat skriftligt samtycke som anger att de är medvetna om denna studies undersökningskaraktär.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på leptomeningeal eller extraneural metastaserande sjukdom.
  • Tidigare strålbehandling eller kemoterapi
  • Graviditet, mödrar som är ovilliga att avstå från att amma och sexuellt mogna patienter som inte vill utöva en effektiv form av preventivmedel.
  • Andra betydande samtidiga medicinska sjukdomar som skulle äventyra patientens förmåga att få all ordinerad studieterapi.
  • Tidigare terapi som specifikt och direkt riktar sig mot EGFR-vägen.
  • Tidigare allvarlig infusionsreaktion på en monoklonal antikropp.
  • Signifikant historia av okontrollerad hjärtsjukdom; d.v.s. okontrollerad hypertoni, instabil angina, nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom föregående 6 månader), okontrollerad kronisk hjärtsvikt och kardiomyopati med minskad ejektionsfraktion.
  • Patienter med känt Gilberts syndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: pts med höggradigt astrocytom
Detta är en parallellstudie med två grupper (höggradigt astrocytom, diffus pontintumör), enstegsstudie som undersöker cetuximab i samband med extern strålbehandling, följt av cetuximab och irinotekan hos pediatriska och unga vuxna patienter. Valfria explorativa komponenter i studien inkluderar (1) korrelation av tumörmolekylära markörer med utfall, (2) CSF-proteomik och (3) analys av serumcytokinnivåer hos patienter som utvecklar ett cetuximab-associerat utslag.
Övrig: cetuximab i kombination med extern strålbehandling, följt av cetuximab och irinotekan
Extern strålbehandling (5940 cGy i 180 cGy-fraktioner) med cetuximab varje vecka (250 mg/m2/dos).4-8 veckors vila, 10 cykler med irinotekan (16 mg/m2/dag x 5 dagar i följd x 2 veckor) med cetuximab varje vecka (250 mg/m2/dos) med cirka 21 dagars intervall. Biologiska forskningsutvärderingar kommer att utföras av samtyckande patienter som en valfri del av studien. Cetuximab ska ges var 7:e dag (+/- 2 dagar). Cetuximab behöver inte ges på dag 1 varje vecka.
Experimentell: pts med diffus pontintumör
Detta är en parallellstudie med två grupper (höggradigt astrocytom, diffus pontintumör), enstegsstudie som undersöker cetuximab i samband med extern strålbehandling, följt av cetuximab och irinotekan hos pediatriska och unga vuxna patienter. Valfria explorativa komponenter i studien inkluderar (1) korrelation av tumörmolekylära markörer med utfall, (2) CSF-proteomik och (3) analys av serumcytokinnivåer hos patienter som utvecklar ett cetuximab-associerat utslag.
Övrig: cetuximab i kombination med extern strålbehandling, följt av cetuximab och irinotekan
Extern strålbehandling (5940 cGy i 180 cGy-fraktioner) med cetuximab varje vecka (250 mg/m2/dos).4-8 veckors vila, 10 cykler med irinotekan (16 mg/m2/dag x 5 dagar i följd x 2 veckor) med cetuximab varje vecka (250 mg/m2/dos) med cirka 21 dagars intervall. Biologiska forskningsutvärderingar kommer att utföras av samtyckande patienter som en valfri del av studien. Cetuximab ska ges var 7:e dag (+/- 2 dagar). Cetuximab behöver inte ges på dag 1 varje vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med höggradigt astrocytom och diffusa pontintumörer som uppnår ett års progressionsfri överlevnad.
Tidsram: 1 år
1 år
Antal deltagare som upplever toxicitet
Tidsram: 2 år
För att fastställa säkerheten för cetuximab administrerat veckovis i samband med involverad extern strålbehandling i fält för diffusa pontintumörer och höggradiga astrocytom, kommer toxicitet att bedömas via NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 3.0)
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: 2 år
2 år
Antal deltagare som har genomgått tumöranalys
Tidsram: 2 år
Deltagartumöranalys för potentiella samband mellan primära tumörvävnadsmolekylära markörer och tumörsvar.
2 år
Antal prover som visar EGFR-kopiatalökning
Tidsram: 2 år
Identifiera gentranskript för förmodad cetuximab
2 år
Antal deltagare tumörer analyserade för potentiell association mellan histologi (grad) med protein och ELISA-mätningar av dessa proteiner.
Tidsram: 2 år
2 år
Andel deltagare med utveckling av hudutslag, antingen akneiform och/eller avskalning
Tidsram: 2 år
Syftet är att undersöka om utslagen i samband med cetuximab är sekundära till en inflammatorisk väg som initieras och förmedlas av cetuximabs verkan på värdceller.
2 år
Eventfri överlevnad
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 43 månader
Upp till 43 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
M.D. Anderson Cancer Center
University of Colorado, Denver
Dana-Farber Cancer Institute
University of Florida
Seattle Children's Hospital
Children's Mercy Hospital Kansas City
Children's Healthcare of Atlanta
Alberta Children's Hospital
Phoenix Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2009

Första postat (Uppskatta)

13 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera