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健康なボランティアにおける Poly ICLC (Hiltonol) の安全性と免疫原性を評価するための研究

2014年3月27日 更新者：Rockefeller University

健康なボランティアにおける Poly ICLC (ヒルトノール) の安全性と免疫原性を評価するための無作為化プラセボ対照第 I 相試験

ワクチンは、多くの感染症に対する防御免疫を誘導します。 しかし、現在のワクチンは、結核、マラリア、HIV などの困難な感染症に対する有効性が限られています。 タンパク質ワクチンは安全ですが、通常、単独で投与すると弱い T 細胞免疫を誘発します。 したがって、免疫刺激性樹状細胞 (DC) を提示する抗原を成熟させる、免疫のエンハンサーであるアジュバントに特別な注意が払われています。 私たちの目標は、定義されたパターン認識受容体 (PRR) に作用する合成アジュバントが T および B 細胞免疫を増強するメカニズムをヒトで研究することです。 前臨床研究で、研究者の研究室はマウスで、ポリ IC とその類似体であるポリ ICLC が、PRR の他のアゴニストと比較して、T 細胞媒介性免疫の優れたアジュバントであることを発見しました。 この研究では、研究者は、健康なボランティアに皮下または鼻腔内に投与された場合の DC の 3 つの異なるサブセットを含む、複数の血液細胞型における poly ICLC に対する安全性と自然免疫応答を研究することを提案しています。 Poly ICLC は、安定化された二本鎖 RNA であり、ヒトで広く研究されており、好ましい安全性プロファイルを備えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • The Rockefeller University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 病歴、身体検査、および臨床検査によって評価された健康な成人男性および女性
  2. -スクリーニング日の少なくとも18歳で、薬物/プラセボ投与時の年齢が60歳以下
  3. -プロトコルの要件を順守する意思があり、計画された研究期間中のフォローアップに利用できる（スクリーニングと4週間）
  4. 主治医または被指名人の意見では、提供された情報を理解しました。 研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームド コンセントを与える必要があります。
  5. -HIV検査とカウンセリングを受け、HIV検査結果を受け取ることをいとわない
  6. -性的に活発な男性の場合、研究期間を通して効果的な避妊方法（コンドーム、解剖学的不妊）を使用する意思があり、治験薬投与後6週間はパートナーを妊娠させないようにアドバイスされます

  7. -出産の可能性のある女性は、スクリーニング評価日の2週間前から治験薬投与後6週間まで、以下の避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。

    • 外科的に無菌であること
    • 経口避妊薬、またはホルモン膣リングや経皮パッチを含む他の形態のホルモン避妊薬を使用する
    • 子宮内避妊器具 (IUD) を使用する
    • 殺精子剤を含むバリア避妊法（コンドーム）を使用する（男性パートナーが確実に使用するようにする）
    • 他の同等の（調査チームが判断した）避妊方法

除外基準:

  1. 免疫不全または自己免疫疾患の病歴を含む病歴または検査における臨床的に重大な異常; -全身性コルチコステロイド、免疫抑制剤、抗がん剤、または過去6か月以内に治験担当医師が重要と見なしたその他の薬物の使用
  2. HIV-1またはHIV-2感染の確認
  3. -毎日の局所鼻薬、以前の鼻または副鼻腔手術（下垂体、アレルギー性鼻炎、慢性副鼻腔炎、または毎日の鼻腔内投与を必要とする他の鼻炎症性疾患などの他の臓器の経鼻アプローチを含む）を必要とする慢性的な医学的問題を含む病歴または内服薬）
  4. -喘息、慢性閉塞性肺疾患、慢性気管支炎を含むがこれらに限定されない慢性肺疾患を含む病歴
  5. -医師のケアを必要とする臨床的に重要な急性または慢性の病状（例：糖尿病、冠動脈疾患、リウマチ性疾患、悪性腫瘍、薬物乱用）研究者の意見では参加を妨げる
  6. -臨床的に重要でない肝機能検査（AST、ALT、直接/総ビリルビン）、CBCのグレード1の上昇を除いて、基準範囲外の検査値は、主任研究員または彼女の指名者によって決定されます
  7. -B型肝炎の確定診断（表面抗原、HbsAg）; C型肝炎（HCV抗体）または活動性梅毒
  8. 女性、妊娠中、試用期間中または授乳中の妊娠を計画している場合
  9. -ポリICLC投与から30日以内に弱毒生ワクチンまたは14日以内に他のワクチンを受領
  10. -輸血または血液製剤の受領 薬物投与の6か月前

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：鼻腔内またはIV
各研究グループは、ポリICLCまたはプラセボを受けるために2：1の比率で無作為化された12人のボランティアで構成されています。グループ1では、8人のボランティアにポリICLCが投与され、4人のボランティアにプラセボが皮下投与されます。グループ 2 では、8 人のボランティアに poly ICLC を投与し、4 人のボランティアにプラセボを鼻腔内投与します。 合計で最大24人のボランティアが研究に登録されます。
ACTIVE_COMPARATOR：Hiltonol (ポリICLC)
各研究グループは、ポリICLCまたはプラセボを受けるために2：1の比率で無作為化された12人のボランティアで構成されています。グループ1では、8人のボランティアにポリICLCが投与され、4人のボランティアにプラセボが皮下投与されます。グループ 2 では、8 人のボランティアに poly ICLC を投与し、4 人のボランティアにプラセボを鼻腔内投与します。 合計で最大24人のボランティアが研究に登録されます。
薬：Hiltonol (ポリICLC)
健康なボランティアに2 mgを皮下または鼻腔内に投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
健康なボランティアに投与された2mgのポリICLC（ヒルトノール）の単回投与の安全性を評価すること。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
投与の異なる時点で健康なボランティアに投与した後、PBMC全体と樹状細胞の3つの異なるサブセットに加えて、複数の血液細胞タイプにおけるポリICLCに対する自然免疫応答を評価する。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rockefeller University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月27日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MAC-0682

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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