건강한 지원자에서 Poly ICLC(Hiltonol)의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 병력, 신체 검사 및 실험실 검사로 평가한 건강한 성인 남성 및 여성
2. 스크리닝 당일에 18세 이상이고 약물/위약 투여 시점에 60세 이하
3. 계획된 연구 기간(선별 + 4주) 동안 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 후속 조치를 취할 의향이 있음
4. 주임 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 제공된 정보를 이해했습니다. 서면 동의서는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 제공되어야 합니다.
5. HIV 검사 및 상담을 받고 HIV 검사 결과를 받을 의향이 있는 자
6. 연구 기간 내내 효과적인 피임 방법(콘돔, 해부학적 불임)을 사용할 의향이 있고 연구 약물 투여 후 6주 동안 그의 파트너를 임신시키지 않도록 조언을 받을 의향이 있는 성적으로 활동적인 남성인 경우

7. 가임 여성은 선별 평가 날짜 이전 2주 동안 연구 약물 투여 후 6주 동안 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

   • 외과적으로 불임일 것 금욕할 것(또는 기꺼이 할 의지가 있을 것)
   • 경구 피임약 또는 호르몬 질 고리 또는 경피 패치를 포함한 다른 형태의 호르몬 피임법을 사용하십시오.
   • 자궁 내 장치(IUD) 사용
   • (남성 파트너가 사용하도록 함으로써) 살정제와 함께 차단 피임(콘돔)을 사용합니다.
   • 기타 동등한(조사팀의 판단에 따라) 피임 방법

제외 기준:

1. 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력을 포함하여 병력 또는 검사에서 임상적으로 유의한 이상; 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제, 항암제 또는 지난 6개월 이내에 시험 의사가 중요하다고 생각하는 기타 약물의 사용
2. HIV-1 또는 HIV-2 감염 확인
3. 매일 국소 비강 약물 투여가 필요한 만성 의학적 문제, 이전의 비강 또는 부비동 수술(뇌하수체, 알레르기성 비염, 만성 부비동염 또는 매일 비강 내 투여가 필요한 기타 비강 염증성 질환과 같은 다른 기관의 비강 접근법 포함)을 포함하는 병력 또는 경구용 약물)
4. 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환 및 만성 기관지염을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 폐 질환을 포함하는 병력
5. 조사관의 의견에 따라 참여를 배제할 의사의 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의미한 급성 또는 만성 의학적 상태(예: 당뇨병, 관상 동맥 질환, 류마티스 질환, 악성 종양, 약물 남용)
6. 연구책임자 또는 그의 피지명인이 결정한 간 기능 검사(AST, ALT, 직접/총 빌리루빈), CBC의 비임상적으로 유의한 1등급 상승을 제외하고 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값
7. B형 간염(표면 항원, HbsAg) 진단 확인; C형 간염(HCV 항체) 또는 활동성 매독
8. 여성, 임신 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중이거나 수유 중인 경우
9. Poly ICLC 투여 후 30일 이내에 약독화 생백신을 받거나 14일 이내에 다른 백신을 받음
10. 투약 6개월 전 수혈 또는 혈액 제제 수혈