Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Poly ICLC (Hiltonol) bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene Männer und Frauen, beurteilt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests
2. Alter von mindestens 18 Jahren am Tag des Screenings und nicht älter als 60 Jahre zum Zeitpunkt der Arzneimittel-/Placebo-Verabreichung
3. Bereit, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten und für die geplante Dauer der Studie (Screening plus 4 Wochen) zur Nachsorge zur Verfügung zu stehen
4. Hat nach Meinung des Hauptforschers oder Beauftragten die bereitgestellten Informationen verstanden. Vor der Durchführung studienbezogener Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden
5. Bereit, sich HIV-Tests und -Beratung zu unterziehen und HIV-Testergebnisse zu erhalten
6. Wenn ein sexuell aktiver Mann bereit ist, während des gesamten Studienzeitraums eine wirksame Verhütungsmethode (Kondome, anatomische Sterilität) anzuwenden, und ihm geraten wird, seine Partnerin 6 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu schwängern

7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine der folgenden Verhütungsmethoden für 2 Wochen vor dem Datum der Screening-Bewertung bis 6 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments anzuwenden:

   • Seien Sie chirurgisch steril. Seien Sie abstinent (oder dazu bereit).
   • Verwenden Sie orale Kontrazeptiva oder andere Formen der hormonellen Empfängnisverhütung, einschließlich hormoneller Vaginalringe oder transdermaler Pflaster
   • Verwenden Sie ein Intrauterinpessar (IUP)
   • Verwenden Sie (indem Sie sicherstellen, dass ihr(e) männliche(n) Partner(s) verwendet) Barriereverhütung (Kondom) mit Spermizid
   • Alle anderen gleichwertigen (nach Einschätzung des Untersuchungsteams) Verhütungsmethoden

Ausschlusskriterien:

1. Jede klinisch signifikante Anomalie in der Anamnese oder Untersuchung, einschließlich Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung in der Anamnese; Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, Immunsuppressiva, Krebsmedikamenten oder anderen Medikamenten, die vom Studienarzt als signifikant erachtet werden, innerhalb der letzten 6 Monate
2. Bestätigte HIV-1- oder HIV-2-Infektion
3. Eine Anamnese, die jedes chronische medizinische Problem umfasst, das tägliche topische nasale Medikamente erfordert, vorherige Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperationen (einschließlich transnasaler Zugänge zu anderen Organen wie Hypophyse, allergischer Rhinitis, chronischer Sinusitis oder anderen entzündlichen Erkrankungen der Nase, die eine tägliche intranasale Behandlung erfordern oder orale Medikamente)
4. Eine Krankengeschichte, die alle chronischen Lungenerkrankungen umfasst, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und chronische Bronchitis
5. Alle klinisch signifikanten akuten oder chronischen Erkrankungen, die eine ärztliche Versorgung erfordern (z. B. Diabetes, koronare Herzkrankheit, rheumatologische Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, Drogenmissbrauch), die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen würden
6. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, mit Ausnahme von nicht klinisch signifikanten Erhöhungen von Grad 1 der Leberfunktionstests (AST, ALT, direktes/Gesamtbilirubin), CBC, wie vom Hauptprüfarzt oder seinem Beauftragten bestimmt
7. Bestätigte Diagnose von Hepatitis B (Oberflächenantigen, HbsAg); Hepatitis C (HCV-Antikörper) oder aktive Syphilis
8. Wenn Sie weiblich, schwanger sind, eine Schwangerschaft während der Testphase planen oder stillen
9. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen oder eines anderen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen nach Poly-ICLC-Verabreichung
10. Erhalt von Bluttransfusionen oder Blutprodukten 6 Monate vor der Verabreichung des Arzneimittels