Исследование по оценке безопасности и иммуногенности Poly ICLC (Hiltonol) у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые мужчины и женщины, по оценке анамнеза, физического осмотра и лабораторных анализов.
2. Возраст не менее 18 лет на день скрининга и не более 60 лет на момент введения препарата/плацебо.
3. Готовы соблюдать требования протокола и доступны для последующего наблюдения в течение запланированной продолжительности исследования (скрининг плюс 4 недели)
4. По мнению главного исследователя или уполномоченного лица, понял предоставленную информацию. Перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием, необходимо дать письменное информированное согласие.
5. Желание пройти тестирование на ВИЧ и консультирование, а также получить результаты теста на ВИЧ
6. Если сексуально активный мужчина готов использовать эффективный метод контрацепции (презервативы, анатомическая стерильность) в течение всего периода исследования и ему будет рекомендовано не беременеть от своей партнерши в течение 6 недель после приема исследуемого препарата

7. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование одного из следующих методов контрацепции в течение 2 недель до даты скрининговой оценки и в течение 6 недель после введения исследуемого препарата:

   • Быть хирургически стерильным Быть воздержанным (или желать быть)
   • Используйте оральные контрацептивы или другие формы гормональной контрацепции, включая гормональные вагинальные кольца или трансдермальные пластыри.
   • Используйте внутриматочную спираль (ВМС)
   • Используйте (обеспечив использование ее партнером (партнерами) мужского пола) барьерную контрацепцию (презерватив) со спермицидом.
   • Любые другие эквивалентные (по оценке следственной группы) методы контрацепции

Критерий исключения:

1. Любая клинически значимая аномалия в анамнезе или при обследовании, включая наличие в анамнезе иммунодефицита или аутоиммунного заболевания; использование системных кортикостероидов, иммунодепрессантов, противоопухолевых или других лекарств, которые врач, проводивший исследование, считает значительными в течение последних 6 месяцев.
2. Подтвержденная инфекция ВИЧ-1 или ВИЧ-2
3. Медицинский анамнез, который включает любые хронические медицинские проблемы, требующие ежедневного местного применения назальных препаратов, предшествующую операцию на носу или околоносовых пазухах (включая трансназальные подходы к другим органам, таким как гипофиз, аллергический ринит, хронический синусит или любое другое воспалительное заболевание носа, требующее ежедневного интраназального введения). или пероральные препараты)
4. Медицинский анамнез, который включает любые хронические легочные заболевания, включая, помимо прочего, астму, хроническую обструктивную болезнь легких и хронический бронхит.
5. Любые клинически значимые острые или хронические медицинские состояния, требующие наблюдения врача (например, диабет, ишемическая болезнь сердца, ревматологические заболевания, злокачественные новообразования, злоупотребление психоактивными веществами), которые, по мнению исследователя, исключают участие
6. Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, за исключением любого неклинически значимого повышения 1-й степени функциональных проб печени (АСТ, АЛТ, прямой/общий билирубин), общего анализа крови, как определено Главным исследователем или назначенным ею лицом.
7. Подтвержденный диагноз гепатита В (поверхностный антиген, HbsAg); гепатит С (антитела к ВГС) или активный сифилис
8. Женщинам, беременным, планирующим беременность в течение испытательного периода или кормящим
9. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней или другой вакцины в течение 14 дней после введения поли ICLC.
10. Получение переливания крови или продуктов крови за 6 месяцев до введения препарата