Estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade do Poly ICLC (Hiltonol) em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres adultos saudáveis, avaliados por histórico médico, exame físico e exames laboratoriais
2. Idade de pelo menos 18 anos no dia da triagem e não superior a 60 anos no momento da administração do medicamento/placebo
3. Disposto a cumprir os requisitos do protocolo e disponível para acompanhamento durante a duração planejada do estudo (triagem mais 4 semanas)
4. Na opinião do investigador principal ou pessoa designada, entendeu as informações fornecidas. O consentimento informado por escrito precisa ser dado antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado
5. Disposto a se submeter ao teste e aconselhamento de HIV e receber os resultados do teste de HIV
6. Se for um homem sexualmente ativo, disposto a usar um método eficaz de contracepção (preservativos, esterilidade anatômica) durante o período do estudo e será aconselhado a não engravidar sua parceira por 6 semanas após a administração do medicamento do estudo

7. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos seguintes métodos de contracepção por 2 semanas antes da data da avaliação de triagem até 6 semanas após a administração do medicamento do estudo:

   • Seja cirurgicamente estéril Seja abstinente (ou esteja disposto a ser)
   • Use contraceptivos orais ou outra forma de controle de natalidade hormonal, incluindo anéis vaginais hormonais ou adesivos transdérmicos
   • Use um dispositivo intra-uterino (DIU)
   • Use (garantindo que seu(s) parceiro(s) use(m) contracepção de barreira (preservativo) com espermicida
   • Qualquer outro método contraceptivo equivalente (conforme julgado pela equipe de investigação)

Critério de exclusão:

1. Qualquer anormalidade clinicamente significativa na história ou exame, incluindo história de imunodeficiência ou doença autoimune; uso de corticosteroides sistêmicos, imunossupressores, anticancerígenos ou outros medicamentos considerados significativos pelo médico do estudo nos últimos 6 meses
2. Infecção confirmada por HIV-1 ou HIV-2
3. Um histórico médico que inclua qualquer problema médico crônico que requeira medicações nasais tópicas diárias, cirurgia nasal ou sinusal anterior (incluindo abordagens transnasais de outros órgãos, como hipófise, rinite alérgica, sinusite crônica ou qualquer outra doença inflamatória nasal que exija administração intranasal diária ou medicação oral)
4. Um histórico médico que inclua quaisquer condições pulmonares crônicas, incluindo, entre outros, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica e bronquite crônica
5. Quaisquer condições médicas agudas ou crônicas clinicamente significativas que requeiram cuidados médicos (por exemplo, diabetes, doença arterial coronariana, doença reumatológica, malignidade, abuso de substâncias) que, na opinião do investigador, impediriam a participação
6. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência, com exceção de quaisquer elevações não clinicamente significativas de Grau 1 nos testes de função hepática (AST, ALT, bilirrubina direta/total), hemograma completo, conforme determinado pelo investigador principal ou seu designado
7. Diagnóstico confirmado de hepatite B (antígeno de superfície, HbsAg); hepatite C (anticorpos HCV) ou sífilis ativa
8. Se for do sexo feminino, grávida, planejando uma gravidez durante o período experimental ou lactante
9. Recebimento de uma vacina viva atenuada em até 30 dias ou outra vacina em até 14 dias após a administração de poliICLC
10. Recebimento de transfusão de sangue ou hemoderivados 6 meses antes da administração do medicamento