Estudio para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de Poly ICLC (Hiltonol) en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres adultos sanos, según lo evaluado por un historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio.
2. Edad de al menos 18 años el día de la selección y no más de 60 años en el momento de la administración del fármaco/placebo
3. Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y disponible para el seguimiento durante la duración planificada del estudio (detección más 4 semanas)
4. En opinión del investigador principal o designado, ha entendido la información proporcionada. Es necesario dar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
5. Dispuesto a someterse a pruebas y asesoramiento sobre el VIH, y recibir los resultados de las pruebas del VIH
6. Si es un hombre sexualmente activo, dispuesto a usar un método anticonceptivo eficaz (condones, esterilidad anatómica) durante todo el período de estudio y se le recomendará que no embarace a su pareja durante las 6 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio.

7. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos durante 2 semanas antes de la fecha de la evaluación de selección hasta 6 semanas después de la administración del fármaco del estudio:

   • Ser estéril quirúrgicamente Ser abstinente (o estar dispuesto a serlo)
   • Usar anticonceptivos orales u otra forma de control de la natalidad hormonal, incluidos anillos vaginales hormonales o parches transdérmicos.
   • Usar un dispositivo intrauterino (DIU)
   • Usar (asegurándose de que su(s) pareja(s) masculina(s) use(n)) un método anticonceptivo de barrera (preservativo) con espermicida
   • Cualquier otro método anticonceptivo equivalente (a juicio del equipo de investigación)

Criterio de exclusión:

1. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el historial o examen, incluidos los antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune; uso de corticosteroides sistémicos, inmunosupresores, anticancerígenos u otros medicamentos considerados significativos por el médico del ensayo en los últimos 6 meses
2. Infección confirmada por VIH-1 o VIH-2
3. Un historial médico que incluya cualquier problema médico crónico que requiera medicamentos nasales tópicos diarios, cirugía nasal o sinusal previa (incluidos abordajes transnasales de otros órganos como pituitaria, rinitis alérgica, sinusitis crónica o cualquier otra enfermedad inflamatoria nasal que requiera administración intranasal diaria). o medicación oral)
4. Un historial médico que incluya cualquier afección pulmonar crónica, incluidas, entre otras, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y bronquitis crónica.
5. Cualquier condición médica aguda o crónica clínicamente significativa que requiera la atención de un médico (p. ej., diabetes, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad reumatológica, malignidad, abuso de sustancias) que, en opinión del investigador, impediría la participación
6. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia, con la excepción de cualquier elevación de Grado 1 no clínicamente significativa de las pruebas de función hepática (AST, ALT, bilirrubina directa/total), CBC, según lo determine el investigador principal o su designado
7. Diagnóstico confirmado de hepatitis B (antígeno de superficie, HbsAg); hepatitis C (anticuerpos VHC) o sífilis activa
8. Si es mujer, embarazada, planificando un embarazo durante el período de prueba o lactando
9. Recepción de una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días u otra vacuna dentro de los 14 días posteriores a la administración poli ICLC
10. Recepción de transfusión de sangre o hemoderivados 6 meses antes de la administración del fármaco