Studie om de veiligheid en immunogeniciteit van Poly ICLC (Hiltonol) bij gezonde vrijwilligers te evalueren
27 maart 2014 bijgewerkt door: Rockefeller University
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase I-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van Poly ICLC (Hiltonol) bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Vaccins induceren beschermende immuniteit tegen tal van infectieziekten.
De huidige vaccins hebben echter een beperkte werkzaamheid tegen uitdagende infecties zoals tuberculose, malaria en hiv.
Eiwitvaccins zijn veilig, maar meestal induceren ze een zwakke T-celimmuniteit wanneer ze alleen worden toegediend.
Daarom wordt speciale aandacht besteed aan adjuvantia, die de immuniteit versterken, die rijpe antigeenpresenterende immunostimulerende dendritische cellen (DC's).
Ons doel is om bij mensen het mechanisme te bestuderen waardoor synthetische adjuvantia, die inwerken op gedefinieerde patroonherkenningsreceptoren (PRR), de immuniteit van T- en B-cellen versterken.
In preklinische studies heeft het laboratorium van de onderzoekers bij muizen gevonden dat poly IC en zijn analoge poly ICLC superieure adjuvantia zijn voor door T-cellen gemedieerde immuniteit in vergelijking met andere agonisten voor PRR.
In deze studie stellen de onderzoekers voor om de veiligheid en de aangeboren immuunresponsen op poly-ICLC in meerdere bloedceltypen te bestuderen, waaronder drie verschillende subsets van DC's bij subcutane of intranasale toediening aan gezonde vrijwilligers.
Poly ICLC is een gestabiliseerd dubbelstrengs RNA dat uitgebreid is bestudeerd bij mensen met een gunstig veiligheidsprofiel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen mannen en vrouwen, zoals beoordeeld door een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests
- Leeftijd van ten minste 18 jaar op de dag van screening en niet meer dan 60 jaar op het moment van toediening van het geneesmiddel/placebo
- Bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol en beschikbaar voor follow-up gedurende de geplande duur van het onderzoek (screening plus 4 weken)
- Heeft naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon de verstrekte informatie begrepen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden gegeven voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd
- Bereid om hiv-testen en -counseling te ondergaan en hiv-testresultaten te ontvangen
- Als een seksueel actieve man bereid is om een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (condooms, anatomische steriliteit) gedurende de studieperiode en wordt geadviseerd om zijn partner gedurende 6 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel niet zwanger te maken
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een van de volgende anticonceptiemethoden gedurende 2 weken voorafgaand aan de screeningevaluatie tot 6 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:
- Chirurgisch steriel zijn Abstinent zijn (of bereid zijn te zijn)
- Gebruik orale anticonceptiva of andere vormen van hormonale anticonceptie, waaronder hormonale vaginale ringen of transdermale pleisters
- Gebruik een intra-uterien apparaat (IUD)
- Gebruik (door ervoor te zorgen dat haar mannelijke partner(s) gebruikt) barrière-anticonceptie (condoom) met zaaddodend middel
- Alle andere gelijkwaardige (naar het oordeel van het onderzoeksteam) anticonceptiemethoden
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante afwijking in de anamnese of bij onderzoek, inclusief een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of auto-immuunziekte; gebruik van systemische corticosteroïden, immunosuppressieve, kankerbestrijdende of andere medicijnen die door de onderzoeksarts als significant worden beschouwd in de afgelopen 6 maanden
- Bevestigde hiv-1- of hiv-2-infectie
- Een medische geschiedenis die elk chronisch medisch probleem omvat waarvoor dagelijkse plaatselijke neusmedicatie, eerdere neus- of sinusoperaties nodig zijn (inclusief transnasale benaderingen van andere organen zoals hypofyse, allergische rhinitis, chronische sinusitis of enige andere nasale ontstekingsziekte waarvoor dagelijkse intranasale toediening vereist is). of orale medicatie)
- Een medische geschiedenis die alle chronische longaandoeningen omvat, inclusief maar niet beperkt tot astma, chronische obstructieve longziekte en chronische bronchitis
- Elke klinisch significante acute of chronische medische aandoening die zorg van een arts vereist (bijv. diabetes, coronaire hartziekte, reumatologische ziekte, maligniteit, middelenmisbruik) die naar de mening van de onderzoeker deelname uitsluiten
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik, met uitzondering van niet-klinisch significante graad 1-verhogingen van leverfunctietesten (AST, ALT, direct/totaal bilirubine), CBC, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker of door haar aangewezen persoon
- Bevestigde diagnose van hepatitis B (oppervlakte-antigeen, HbsAg); hepatitis C (HCV-antilichamen) of actieve syfilis
- Als vrouw, zwanger, zwanger willen worden tijdens de proefperiode of borstvoeding geven
- Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen of een ander vaccin binnen 14 dagen na poly ICLC-toediening
- Ontvangst van bloedtransfusie of bloedproducten 6 maanden voorafgaand aan medicijntoediening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: intranasaal of IV
Elke studiegroep bestaat uit 12 vrijwilligers gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om poly-ICLC of placebo te krijgen: in groep 1 krijgen 8 vrijwilligers poly-ICLC toegediend en krijgen 4 vrijwilligers placebo, subcutaan; en in groep 2 zullen 8 vrijwilligers poly ICLC toegediend krijgen en 4 vrijwilligers zullen intranasaal een placebo toegediend krijgen.
In totaal zullen maximaal 24 vrijwilligers deelnemen aan het onderzoek.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hiltonol (poly ICLC)
Elke studiegroep bestaat uit 12 vrijwilligers gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om poly-ICLC of placebo te krijgen: in groep 1 krijgen 8 vrijwilligers poly-ICLC toegediend en krijgen 4 vrijwilligers placebo, subcutaan; en in groep 2 zullen 8 vrijwilligers poly ICLC toegediend krijgen en 4 vrijwilligers zullen intranasaal een placebo toegediend krijgen.
In totaal zullen maximaal 24 vrijwilligers deelnemen aan het onderzoek.
|
2 mg subcutaan of intranasaal toegediend aan gezonde vrijwilligers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid te evalueren van een enkele dosis van 2 mg poly ICLC (Hiltonol) toegediend aan gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de aangeboren immuunresponsen op poly-ICLC in meerdere bloedceltypen naast hele PBMC's en drie verschillende subsets van dendritische cellen na toediening aan gezonde vrijwilligers op verschillende tijdstippen van toediening.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAC-0682
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .