Étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du Poly ICLC (Hiltonol) chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes adultes en bonne santé, évalués par des antécédents médicaux, un examen physique et des tests de laboratoire
2. Âge d'au moins 18 ans le jour du dépistage et d'au plus 60 ans au moment de l'administration du médicament/placebo
3. Disposé à se conformer aux exigences du protocole et disponible pour un suivi pendant la durée prévue de l'étude (dépistage plus 4 semaines)
4. De l'avis du chercheur principal ou de la personne désignée, a compris les informations fournies. Un consentement éclairé écrit doit être donné avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée
5. Disposé à subir un test de dépistage du VIH et des conseils, et à recevoir les résultats du test de dépistage du VIH
6. Si un homme sexuellement actif, disposé à utiliser une méthode de contraception efficace (préservatifs, stérilité anatomique) tout au long de la période d'étude et sera conseillé de ne pas mettre sa partenaire enceinte pendant 6 semaines après l'administration du médicament à l'étude

7. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes pendant 2 semaines avant la date de l'évaluation de dépistage jusqu'à 6 semaines après l'administration du médicament à l'étude :

   • Être chirurgicalement stérile Être abstinent (ou disposé à l'être)
   • Utiliser des contraceptifs oraux ou une autre forme de contraception hormonale, y compris des anneaux vaginaux hormonaux ou des patchs transdermiques
   • Utiliser un dispositif intra-utérin (DIU)
   • Utiliser (en s'assurant que son ou ses partenaires masculins utilisent) une contraception barrière (préservatif) avec un spermicide
   • Toute autre méthode de contraception équivalente (à en juger par l'équipe d'enquête)

Critère d'exclusion:

1. Toute anomalie cliniquement significative des antécédents ou de l'examen, y compris des antécédents d'immunodéficience ou de maladie auto-immune ; utilisation de corticostéroïdes systémiques, d'immunosuppresseurs, d'anticancéreux ou d'autres médicaments considérés comme importants par le médecin de l'essai au cours des 6 derniers mois
2. Infection confirmée par le VIH-1 ou le VIH-2
3. Un antécédent médical qui comprend tout problème médical chronique nécessitant des médicaments nasaux topiques quotidiens, une chirurgie nasale ou des sinus antérieure (y compris les approches transnasales d'autres organes telles que l'hypophyse, la rhinite allergique, la sinusite chronique ou toute autre maladie inflammatoire nasale nécessitant une intervention intranasale quotidienne). ou médicament oral)
4. Un antécédent médical comprenant toute affection pulmonaire chronique, y compris, mais sans s'y limiter, l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique et la bronchite chronique
5. Toute condition médicale aiguë ou chronique cliniquement significative nécessitant les soins d'un médecin (par exemple, diabète, maladie coronarienne, maladie rhumatologique, malignité, toxicomanie) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation
6. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence, à l'exception de toute élévation de grade 1 non cliniquement significative des tests de la fonction hépatique (AST, ALT, bilirubine directe/totale), CBC, tel que déterminé par le chercheur principal ou son délégué
7. Diagnostic confirmé d'hépatite B (antigène de surface, HbsAg); hépatite C (anticorps anti-VHC) ou syphilis active
8. Si femme, enceinte, planifiant une grossesse pendant la période d'essai ou allaitante
9. Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours ou d'un autre vaccin dans les 14 jours suivant l'administration poly ICLC
10. Réception d'une transfusion sanguine ou de produits sanguins 6 mois avant l'administration du médicament