Studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til Poly ICLC (Hiltonol) hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne menn og kvinner, vurdert av en medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester
2. Alder på minst 18 år på screeningsdagen og ikke over 60 år ved administrasjon av legemiddel/placebo
3. Villig til å overholde kravene i protokollen og tilgjengelig for oppfølging i den planlagte varigheten av studien (screening pluss 4 uker)
4. Etter hovedetterforskerens eller den utpektes oppfatning har forstått informasjonen som er gitt. Skriftlig informert samtykke må gis før noen studierelaterte prosedyrer utføres
5. Villig til å gjennomgå HIV-testing og rådgivning, og motta HIV-testresultater
6. Hvis en seksuelt aktiv mann, villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (kondomer, anatomisk sterilitet) gjennom hele studieperioden og vil bli anbefalt å ikke gjøre partneren sin gravid i 6 uker etter administrering av studiemedisin

7. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en av følgende prevensjonsmetoder i 2 uker før datoen for screeningsevaluering til 6 uker etter administrering av studiemedisin:

   • Vær kirurgisk steril Vær avholdende (eller villig til å være det)
   • Bruk p-piller eller annen form for hormonell prevensjon, inkludert hormonelle vaginale ringer eller depotplaster
   • Bruk en intrauterin enhet (IUD)
   • Bruk (ved å sikre at hennes mannlige partner(e) bruker) barriereprevensjon (kondom) med sæddrepende middel
   • Alle andre tilsvarende (som bedømt av etterforskningsteamet) prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk signifikant abnormitet i historie eller undersøkelse, inkludert historie med immunsvikt eller autoimmun sykdom; bruk av systemiske kortikosteroider, immunsuppressive, kreftmedisiner eller andre medisiner som er vurdert som viktige av utprøvingslegen i løpet av de siste 6 månedene
2. Bekreftet HIV-1 eller HIV-2 infeksjon
3. En sykehistorie som inkluderer ethvert kronisk medisinsk problem som krever daglige aktuelle nesemedisiner, tidligere nese- eller bihuleoperasjoner (inkludert transnasale tilnærminger av andre organer som hypofyse, allergisk rhinitt, kronisk bihulebetennelse eller annen inflammatorisk nesesykdom som krever daglig intranasal eller oral medisin)
4. En sykehistorie som inkluderer alle kroniske lungesykdommer, inkludert men ikke begrenset til astma, kronisk obstruktiv lungesykdom og kronisk bronkitt
5. Alle klinisk signifikante akutte eller kroniske medisinske tilstander som krever pleie av en lege (f.eks. diabetes, koronararteriesykdom, revmatologisk sykdom, malignitet, rusmisbruk) som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke deltakelse
6. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet, med unntak av eventuelle ikke-klinisk signifikante grad 1 forhøyelser av leverfunksjonstester (AST, ALT, direkte/total bilirubin), CBC, som bestemt av hovedetterforskeren eller hennes utpekte
7. Bekreftet diagnose av hepatitt B (overflateantigen, HbsAg); hepatitt C (HCV-antistoffer) eller aktiv syfilis
8. Hvis kvinne, gravid, planlegger en graviditet i løpet av prøveperioden eller ammer
9. Mottak av en levende svekket vaksine innen 30 dager eller annen vaksine innen 14 dager etter administrering av poly ICLC
10. Mottak av blodoverføring eller blodprodukter 6 måneder før legemiddeladministrering