Studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di Poly ICLC (Hiltonol) in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine adulti sani, come valutato da anamnesi, esame fisico e test di laboratorio
2. Età di almeno 18 anni il giorno dello screening e non superiore a 60 anni al momento della somministrazione del farmaco/placebo
3. Disposto a rispettare i requisiti del protocollo e disponibile per il follow-up per la durata pianificata dello studio (screening più 4 settimane)
4. Secondo il parere del ricercatore principale o designato, ha compreso le informazioni fornite. Il consenso informato scritto deve essere fornito prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio
5. Disposto a sottoporsi a test e consulenza HIV e ricevere i risultati del test HIV
6. Se un maschio sessualmente attivo, desidera utilizzare un metodo contraccettivo efficace (preservativi, sterilità anatomica) per tutto il periodo dello studio e verrà avvisato di non mettere incinta la sua partner per 6 settimane dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

7. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi di contraccezione per 2 settimane prima della data della valutazione di screening fino a 6 settimane dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio:

   • Essere chirurgicamente sterili Essere astinenti (o disposti a esserlo)
   • Utilizzare contraccettivi orali o altre forme di controllo delle nascite ormonali inclusi anelli vaginali ormonali o cerotti transdermici
   • Utilizzare un dispositivo intrauterino (IUD)
   • Usa (assicurandosi che il/i suo/i partner/i maschio/i usi) un contraccettivo di barriera (preservativo) con spermicida
   • Qualsiasi altro metodo contraccettivo equivalente (come giudicato dal team investigativo).

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa sulla storia o sull'esame, inclusa la storia di immunodeficienza o malattia autoimmune; uso di corticosteroidi sistemici, immunosoppressori, antitumorali o altri farmaci considerati significativi dal medico dello studio negli ultimi 6 mesi
2. Infezione confermata da HIV-1 o HIV-2
3. Una storia medica che includa qualsiasi problema medico cronico che richieda farmaci nasali topici giornalieri, precedenti interventi chirurgici nasali o sinusali (inclusi approcci transnasali di altri organi come l'ipofisi, la rinite allergica, la sinusite cronica o qualsiasi altra malattia infiammatoria nasale che richieda o farmaci per via orale)
4. Una storia medica che includa eventuali condizioni polmonari croniche incluse ma non limitate ad asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva e bronchite cronica
5. Qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa che richieda la cura di un medico (ad es. Diabete, malattia coronarica, malattia reumatologica, tumore maligno, abuso di sostanze) che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione
6. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento, ad eccezione di qualsiasi aumento non clinicamente significativo di Grado 1 dei test di funzionalità epatica (AST, ALT, bilirubina diretta/totale), emocromo, come determinato dal ricercatore principale o da un suo incaricato
7. Diagnosi confermata di epatite B (antigene di superficie, HbsAg); epatite C (anticorpi HCV) o sifilide attiva
8. Se femmina, incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di prova o in allattamento
9. Ricezione di un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni o altro vaccino entro 14 giorni dalla somministrazione di poli ICLC
10. Ricevimento di trasfusioni di sangue o prodotti sanguigni 6 mesi prima della somministrazione del farmaco