Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność poli ICLC (Hiltonolu) u zdrowych ochotników

27 marca 2014 zaktualizowane przez: Rockefeller University

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i immunogenność poli ICLC (Hiltonolu) u zdrowych ochotników

Szczepionki indukują odporność ochronną przeciwko licznym chorobom zakaźnym. Jednak obecne szczepionki mają ograniczoną skuteczność przeciwko trudnym infekcjom, takim jak gruźlica, malaria i HIV. Szczepionki białkowe są bezpieczne, ale zazwyczaj indukują słabą odporność komórek T, gdy są podawane samodzielnie. Dlatego szczególną uwagę poświęca się adiuwantom, które są wzmacniaczami odporności, czyli dojrzałym antygenem prezentującym immunostymulujące komórki dendrytyczne (DC). Naszym celem jest zbadanie u ludzi mechanizmu, dzięki któremu syntetyczne adiuwanty, działające na określone receptory rozpoznawania wzorców (PRR), zwiększają odporność limfocytów T i B. W badaniach przedklinicznych laboratorium badaczy odkryło na myszach, że poli IC i jego analog poli ICLC są lepszymi adiuwantami dla odporności za pośrednictwem komórek T w porównaniu z innymi agonistami PRR. W tym badaniu badacze proponują zbadanie bezpieczeństwa i wrodzonych odpowiedzi immunologicznych na poli ICLC w wielu typach krwinek, w tym w trzech różnych podgrupach DC, po podaniu podskórnym lub donosowym zdrowym ochotnikom. Poli ICLC to stabilizowany dwuniciowy RNA, który został szeroko przebadany na ludziach i ma korzystny profil bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • The Rockefeller University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety, oceniani na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i testów laboratoryjnych
  2. Wiek co najmniej 18 lat w dniu badania przesiewowego i nie więcej niż 60 lat w momencie podania leku/placebo
  3. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu i dyspozycyjność do obserwacji przez planowany czas trwania badania (badanie przesiewowe plus 4 tygodnie)
  4. W opinii głównego badacza lub osoby wyznaczonej zrozumiał dostarczone informacje. Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy wyrazić pisemną świadomą zgodę
  5. Chęć poddania się testowi na obecność wirusa HIV i poradnictwa oraz otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV
  6. Jeśli mężczyzna aktywny seksualnie, chętny do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (prezerwatywy, bezpłodność anatomiczna) przez cały okres badania i otrzyma zalecenie, aby jego partnerka nie zachodziła w ciążę przez 6 tygodni po podaniu badanego leku

  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji przez 2 tygodnie przed datą oceny przesiewowej do 6 tygodni po podaniu badanego leku:

    • Być chirurgicznie bezpłodnym Być abstynentem (lub chcieć być)
    • Należy stosować doustne środki antykoncepcyjne lub inne formy antykoncepcji hormonalnej, w tym hormonalne krążki dopochwowe lub plastry przezskórne
    • Użyj urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD)
    • Stosować (upewniając się, że jej partner/partnerzy stosują) barierową antykoncepcję (prezerwatywę) ze środkiem plemnikobójczym
    • Wszelkie inne równoważne (według oceny zespołu dochodzeniowego) metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda klinicznie istotna nieprawidłowość w wywiadzie lub badaniu, w tym historia niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej; stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych, przeciwnowotworowych lub innych leków uznanych za istotne przez lekarza prowadzącego badanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Potwierdzone zakażenie HIV-1 lub HIV-2
  3. Wywiad medyczny obejmujący każdy przewlekły problem medyczny, który wymaga codziennego miejscowego podawania leków do nosa, wcześniejszej operacji nosa lub zatok (w tym dostępów przeznosowych do innych narządów, takich jak przysadka, alergiczny nieżyt nosa, przewlekłe zapalenie zatok lub jakakolwiek inna choroba zapalna nosa, która wymaga codziennego donosowego lub leki doustne)
  4. Historia medyczna obejmująca wszelkie przewlekłe choroby płuc, w tym między innymi astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc i przewlekłe zapalenie oskrzeli
  5. Wszelkie istotne klinicznie ostre lub przewlekłe stany medyczne wymagające opieki lekarza (np. cukrzyca, choroba wieńcowa, choroba reumatologiczna, nowotwór złośliwy, nadużywanie substancji), które w opinii badacza wykluczają udział
  6. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, z wyjątkiem wszelkich nieklinicznie znaczących podwyższeń stopnia 1 wyników testów czynnościowych wątroby (AST, ALT, bilirubina bezpośrednia/całkowita), CBC, zgodnie z ustaleniami głównego badacza lub wyznaczonej przez niego osoby
  7. Potwierdzone rozpoznanie wirusowego zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy, HbsAg); zapalenie wątroby typu C (przeciwciała HCV) lub kiła czynna
  8. Jeśli kobieta jest w ciąży, planuje ciążę w okresie próbnym lub w okresie laktacji
  9. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni lub innej szczepionki w ciągu 14 dni od podania poliICLC
  10. Otrzymanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych 6 miesięcy przed podaniem leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: donosowo lub IV
Każda grupa badana składa się z 12 ochotników przydzielonych losowo w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej poli-ICLC lub placebo: w grupie 1, 8 ochotników otrzyma poli-ICLC, a 4 ochotników otrzyma podskórnie placebo; aw grupie 2, 8 ochotnikom zostanie podany poliICLC, a 4 ochotnikom zostanie podane placebo, donosowo. W badaniu weźmie udział maksymalnie 24 ochotników.
ACTIVE_COMPARATOR: Hiltonol (poli ICLC)
Każda grupa badana składa się z 12 ochotników przydzielonych losowo w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej poli-ICLC lub placebo: w grupie 1, 8 ochotników otrzyma poli-ICLC, a 4 ochotników otrzyma podskórnie placebo; aw grupie 2, 8 ochotnikom zostanie podany poliICLC, a 4 ochotnikom zostanie podane placebo, donosowo. W badaniu weźmie udział maksymalnie 24 ochotników.
Lek: Hiltonol (poli ICLC)
2 mg podawane podskórnie lub donosowo zdrowym ochotnikom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa pojedynczej dawki 2 mg poli ICLC (Hiltonolu) podanej zdrowym ochotnikom.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wrodzonych odpowiedzi immunologicznych na poli ICLC w wielu typach komórek krwi oprócz całych PBMC i trzech różnych podzbiorów komórek dendrytycznych po podaniu zdrowym ochotnikom w różnych punktach czasowych podawania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rockefeller University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAC-0682

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiltonol (poli ICLC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj