Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Poly ICLC:n (Hiltonol) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

torstai 27. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Rockefeller University

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen I tutkimus poly-ICLC:n (Hiltonol) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Rokotteet saavat aikaan suojaavan immuniteetin lukuisia tartuntatauteja vastaan. Nykyisillä rokotteilla on kuitenkin rajallinen teho haastavia infektioita, kuten tuberkuloosia, malariaa ja HIV:tä vastaan. Proteiinirokotteet ovat turvallisia, mutta tyypillisesti ne aiheuttavat heikon T-soluimmuniteetin, kun niitä annetaan yksinään. Siksi erityistä huomiota kiinnitetään adjuvantteihin, jotka ovat immuniteetin tehostajia, jotka kypsyvät antigeeniä esitteleviä immunostimulatorisia dendriittisoluja (DC:itä). Tavoitteenamme on tutkia ihmisillä mekanismia, jolla synteettiset adjuvantit, jotka vaikuttavat määriteltyihin kuviontunnistusreseptoreihin (PRR), vahvistavat T- ja B-soluimmuniteettia. Prekliinisissä tutkimuksissa tutkijoiden laboratorio on havainnut hiirillä, että poly IC ja sen analogi poly ICLC ovat parempia adjuvantteja T-soluvälitteiselle immuniteetille verrattuna muihin PRR:n ​​agonisteihin. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että tutkitaan turvallisuutta ja synnynnäisiä immuunivasteita poly-ICLC:lle useissa verisolutyypeissä, mukaan lukien kolme erilaista DC-alaryhmää, kun niitä annetaan ihonalaisesti tai intranasaalisesti terveille vapaaehtoisille. Poly ICLC on stabiloitu kaksijuosteinen RNA, jota on tutkittu laajasti ihmisillä ja jolla on suotuisa turvallisuusprofiili.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • The Rockefeller University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset miehet ja naiset, jotka on arvioitu sairaushistorian, fyysisen kokeen ja laboratoriotestien perusteella
  2. Ikä vähintään 18 vuotta seulontapäivänä ja enintään 60 vuotta lääkkeen/plasebon antohetkellä
  3. Valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja käytettävissä seurantaan suunnitellun tutkimuksen ajan (seulonta plus 4 viikkoa)
  4. Päätutkija tai nimetty henkilö on ymmärtänyt annetut tiedot. Ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  5. Halukas käymään HIV-testauksessa ja -neuvonnassa sekä vastaanottamaan HIV-testituloksia
  6. Jos seksuaalisesti aktiivinen mies on valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (kondomi, anatominen steriiliys) koko tutkimusjakson ajan ja häntä kehotetaan olemaan raskaaksi 6 viikkoon tutkimuslääkkeen annon jälkeen

  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä 2 viikkoa ennen seulontaarviointia ja 6 viikkoa tutkimuslääkkeen annon jälkeen:

    • Ole kirurgisesti steriili Ole pidättyväinen (tai halukas olemaan)
    • Käytä ehkäisyvalmisteita tai muuta hormonaalista ehkäisyä, mukaan lukien hormonaaliset emätinrenkaat tai depotlaastarit
    • Käytä kohdunsisäistä laitetta (IUD)
    • Käytä (varmistamalla, että hänen miespuoliset kumppaninsa käyttävät) esteehkäisyä (kondomi) spermisidin kanssa
    • Kaikki muut vastaavat (tutkintaryhmän arvioiden) ehkäisymenetelmät

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus historiassa tai tutkimuksessa, mukaan lukien immuunipuutos tai autoimmuunisairaus; systeemisten kortikosteroidien, immunosuppressiivisten, syöpälääkkeiden tai muiden koelääkärin merkittävinä pitämien lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  2. Vahvistettu HIV-1- tai HIV-2-infektio
  3. Lääketieteellinen historia, joka sisältää minkä tahansa kroonisen lääketieteellisen ongelman, joka vaatii päivittäisiä paikallisia nenälääkkeitä, aiempaa nenä- tai poskionteloleikkausta (mukaan lukien muiden elinten transnasaalinen hoito, kuten aivolisäke, allerginen nuha, krooninen poskiontelotulehdus tai mikä tahansa muu nenän tulehdussairaus, joka vaatii päivittäistä intranasaalista hoitoa tai suun kautta otettavat lääkkeet)
  4. Lääketieteellinen historia, joka sisältää kaikki krooniset keuhkosairaudet, mukaan lukien astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja krooninen keuhkoputkentulehdus, mutta ei niihin rajoittuen
  5. Kaikki kliinisesti merkittävät lääkärin hoitoa vaativat akuutit tai krooniset sairaudet (esim. diabetes, sepelvaltimotauti, reumatologinen sairaus, pahanlaatuisuus, päihteiden väärinkäyttö), jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen
  6. Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, lukuun ottamatta ei-kliinisesti merkittäviä maksan toimintakokeiden (AST, ALT, suora/kokonaisbilirubiini), CBC-arvojen 1. asteen kohoamista päätutkijan tai hänen valtuuttamansa määrittämänä
  7. Vahvistettu hepatiitti B:n diagnoosi (pinta-antigeeni, HbsAg); hepatiitti C (HCV-vasta-aineet) tai aktiivinen kuppa
  8. Jos nainen, raskaana, suunnittelee raskautta koeajan aikana tai imettää
  9. Elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä tai muun rokotteen vastaanotto 14 päivän sisällä poly ICLC:n antamisesta
  10. Verensiirron tai verituotteiden vastaanotto 6 kuukautta ennen lääkkeen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: intranasaalinen tai IV
Kukin tutkimusryhmä koostuu 12 vapaaehtoisesta, jotka on satunnaistettu suhteessa 2:1 saamaan poly-ICLC:tä tai lumelääkettä: ryhmässä 1 8 vapaaehtoiselle annetaan poly-ICLC:tä ja 4 vapaaehtoiselle lumelääkettä ihonalaisesti; ja ryhmässä 2 8 vapaaehtoiselle annetaan poly-ICLC:tä ja 4 vapaaehtoista lumelääkettä intranasaalisesti. Tutkimukseen otetaan yhteensä enintään 24 vapaaehtoista.
ACTIVE_COMPARATOR: Hiltonol (poly ICLC)
Kukin tutkimusryhmä koostuu 12 vapaaehtoisesta, jotka on satunnaistettu suhteessa 2:1 saamaan poly-ICLC:tä tai lumelääkettä: ryhmässä 1 8 vapaaehtoiselle annetaan poly-ICLC:tä ja 4 vapaaehtoiselle lumelääkettä ihonalaisesti; ja ryhmässä 2 8 vapaaehtoiselle annetaan poly-ICLC:tä ja 4 vapaaehtoista lumelääkettä intranasaalisesti. Tutkimukseen otetaan yhteensä enintään 24 vapaaehtoista.
Lääke: Hiltonol (poly ICLC)
2 mg ihonalaisesti tai intranasaalisesti terveille vapaaehtoisille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terveille vapaaehtoisille annetun 2 mg:n poly-ICLC:n (Hiltonol) kerta-annoksen turvallisuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida synnynnäisiä immuunivasteita poly ICLC:lle useissa verisolutyypeissä kokonaisten PBMC:iden ja kolmen eri dendriittisolujen alajoukon lisäksi sen jälkeen, kun niitä on annettu terveille vapaaehtoisille eri antoaikoina.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rockefeller University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAC-0682

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hiltonol (poly ICLC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa