评估 Poly ICLC (Hiltonol) 在健康志愿者中的安全性和免疫原性的研究

纳入标准：

1. 健康的成年男性和女性，通过病史、体格检查和实验室测试评估
2. 筛选当天年龄至少 18 岁，服用药物/安慰剂时年龄不超过 60 岁
3. 愿意遵守方案的要求并可在计划的研究期间（筛选加 4 周）进行随访
4. 根据主要研究者或指定人员的意见，已理解所提供的信息。 在执行任何与研究相关的程序之前，需要提供书面知情同意书
5. 愿意接受HIV检测和咨询，并收到HIV检测结果
6. 如果是性活跃的男性，愿意在整个研究期间使用有效的避孕方法（避孕套、解剖不育），并且建议在研究药物给药后 6 周内不要让他的伴侣怀孕

7. 有生育能力的女性必须同意在筛选评估日期前 2 周至研究药物给药后 6 周内使用以下避孕方法之一：

   • 手术绝育 戒酒（或愿意）
   • 使用口服避孕药或其他形式的荷尔蒙避孕措施，包括荷尔蒙阴道环或透皮贴剂
   • 使用宫内节育器 (IUD)
   • 使用（通过确保她的男性伴侣使用）带杀精剂的屏障避孕（避孕套）
   • 任何其他等效的（由调查小组判断）避孕方法

排除标准：

1. 任何有临床意义的病史或检查异常，包括免疫缺陷病史或自身免疫性疾病病史；在过去 6 个月内使用全身性皮质类固醇、免疫抑制药、抗癌药或试验医师认为重要的其他药物
2. 确诊的 HIV-1 或 HIV-2 感染
3. 病史，包括需要每日局部鼻腔药物治疗的任何慢性医疗问题、既往鼻腔或鼻窦手术（包括其他器官的经鼻入路，如垂体、过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎或任何其他需要每日鼻腔内给药的鼻部炎症性疾病或口服药物）
4. 病史，包括任何慢性肺部疾病，包括但不限于哮喘、慢性阻塞性肺病和慢性支气管炎
5. 研究者认为需要医生护理的任何具有临床意义的急性或慢性医学病症（例如，糖尿病、冠状动脉疾病、风湿病、恶性肿瘤、药物滥用）会妨碍参与
6. 任何超出参考范围的实验室值，但由首席研究员或其指定人员确定的肝功能测试（AST、ALT、直接/总胆红素）、CBC 的任何非临床显着 1 级升高除外
7. 乙型肝炎确诊（表面抗原，HbsAg）；丙型肝炎（HCV 抗体）或活动性梅毒
8. 如果女性，怀孕，计划在试用期间或哺乳期间怀孕
9. 在 poly ICLC 给药后 30 天内收到减毒活疫苗或在 14 天内收到其他疫苗
10. 给药前 6 个月接受过输血或血液制品