Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Poly ICLC (Hiltonol) hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde voksne mænd og kvinder, vurderet ved en sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieprøver
2. Alder på mindst 18 år på screeningsdagen og ikke over 60 år på tidspunktet for lægemiddel-/placeboadministration
3. Villig til at overholde kravene i protokollen og tilgængelig for opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen (screening plus 4 uger)
4. Har efter hovedefterforskerens eller den udpegede persons opfattelse forstået de afgivne oplysninger. Der skal gives skriftligt informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer
5. Villig til at gennemgå HIV-test og rådgivning og modtage HIV-testresultater
6. Hvis en seksuelt aktiv mand er villig til at bruge en effektiv præventionsmetode (kondomer, anatomisk sterilitet) i hele undersøgelsesperioden og vil blive rådgivet om ikke at gøre sin partner gravid i 6 uger efter administration af undersøgelseslægemidlet

7. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder i 2 uger forud for screeningsevalueringsdatoen til 6 uger efter administration af studielægemidlet:

   • Vær kirurgisk steril Vær afholdende (eller villig til at være det)
   • Brug orale præventionsmidler eller anden form for hormonel prævention, inklusive hormonelle vaginale ringe eller depotplastre
   • Brug en intrauterin enhed (IUD)
   • Brug (ved at sikre, at hendes mandlige partner(e) bruger) barriereprævention (kondom) med sæddræbende middel
   • Enhver anden tilsvarende (som vurderet af undersøgelsesholdet) præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk signifikant abnormitet i anamnese eller undersøgelse, inklusive anamnese med immundefekt eller autoimmun sygdom; brug af systemiske kortikosteroider, immunsuppressive, anticancer eller andre lægemidler, som forsøgslægen vurderer som væsentlige inden for de sidste 6 måneder
2. Bekræftet HIV-1 eller HIV-2 infektion
3. En sygehistorie, der inkluderer ethvert kronisk medicinsk problem, der kræver daglig topisk næsemedicin, forudgående nasal eller sinuskirurgi (herunder transnasale tilgange af andre organer såsom hypofyse, allergisk rhinitis, kronisk bihulebetændelse eller enhver anden nasal inflammatorisk sygdom, der kræver daglig intranasal eller oral medicin)
4. En sygehistorie, der inkluderer alle kroniske lungesygdomme, herunder men ikke begrænset til astma, kronisk obstruktiv lungesygdom og kronisk bronkitis
5. Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand, der kræver pleje af en læge (f.eks. diabetes, koronararteriesygdom, reumatologisk sygdom, malignitet, stofmisbrug), som efter investigators mening ville udelukke deltagelse
6. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, med undtagelse af enhver ikke-klinisk signifikant grad 1 forhøjelse af leverfunktionsprøver (AST, ALT, direkte/total bilirubin), CBC, som bestemt af den primære investigator eller hendes udpegede
7. Bekræftet diagnose af hepatitis B (overfladeantigen, HbsAg); hepatitis C (HCV-antistoffer) eller aktiv syfilis
8. Hvis kvinde, gravid, planlægger en graviditet i prøveperioden eller ammer
9. Modtagelse af en levende svækket vaccine inden for 30 dage eller anden vaccine inden for 14 dage efter poly ICLC administration
10. Modtagelse af blodtransfusion eller blodprodukter 6 måneder før lægemiddeladministration