Studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos Poly ICLC (Hiltonol) hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna män och kvinnor, som bedömts av en medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester
2. Ålder av minst 18 år på dagen för screening och högst 60 år vid tidpunkten för administrering av läkemedel/placebo
3. Villig att följa kraven i protokollet och tillgänglig för uppföljning under den planerade varaktigheten av studien (screening plus 4 veckor)
4. Har enligt huvudutredarens eller företrädarens uppfattning förstått den lämnade informationen. Skriftligt informerat samtycke måste ges innan några studierelaterade procedurer utförs
5. Villig att genomgå HIV-testning och rådgivning och ta emot HIV-testresultat
6. Om en sexuellt aktiv man är villig att använda en effektiv preventivmetod (kondomer, anatomisk sterilitet) under hela studieperioden och kommer att rekommenderas att inte göra sin partner gravid under 6 veckor efter administrering av studieläkemedlet

7. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en av följande preventivmetoder i 2 veckor före datumet för screeningutvärderingen till 6 veckor efter administrering av studieläkemedlet:

   • Var kirurgiskt steril Var abstinent (eller villig att vara)
   • Använd orala preventivmedel eller annan form av hormonell preventivmedel inklusive hormonella vaginalringar eller depotplåster
   • Använd en intrauterin enhet (IUD)
   • Använda (genom att se till att hennes manliga partner använder) barriärpreventivmedel (kondom) med spermiedödande medel
   • Alla andra likvärdiga (som bedömts av utredningsgruppen) preventivmetoder

Exklusions kriterier:

1. Alla kliniskt signifikanta abnormiteter i anamnesen eller undersökningen inklusive historia av immunbrist eller autoimmun sjukdom; användning av systemiska kortikosteroider, immunsuppressiva, anticancer eller andra läkemedel som läkaren anser vara betydande inom de senaste 6 månaderna
2. Bekräftad HIV-1 eller HIV-2 infektion
3. En sjukdomshistoria som inkluderar alla kroniska medicinska problem som kräver dagliga aktuella nasala mediciner, tidigare näs- eller sinuskirurgi (inklusive transnasala ingrepp på andra organ som hypofys, allergisk rinit, kronisk bihåleinflammation eller någon annan nasal inflammatorisk sjukdom som kräver daglig intranasal eller oral medicin)
4. En medicinsk historia som inkluderar alla kroniska lungtillstånd inklusive men inte begränsat till astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom och kronisk bronkit
5. Alla kliniskt signifikanta akuta eller kroniska medicinska tillstånd som kräver vård av en läkare (t.ex. diabetes, kranskärlssjukdom, reumatologisk sjukdom, malignitet, missbruk) som enligt utredaren skulle utesluta deltagande
6. Alla laboratorievärden utanför referensintervallet, med undantag för eventuella icke-kliniskt signifikanta grad 1-förhöjningar av leverfunktionstester (ASAT, ALAT, direkt/total bilirubin), CBC, enligt bestämt av huvudutredaren eller hennes utsedda
7. Bekräftad diagnos av hepatit B (ytantigen, HbsAg); hepatit C (HCV-antikroppar) eller aktiv syfilis
8. Om kvinna, gravid, planerar en graviditet under försöksperioden eller ammar
9. Mottagande av ett levande försvagat vaccin inom 30 dagar eller annat vaccin inom 14 dagar efter administrering av poly ICLC
10. Mottagande av blodtransfusion eller blodprodukter 6 månader före läkemedelsadministrering