急性非ST上昇心筋梗塞研究における経皮的冠動脈介入中の血栓吸引 (TAPAS II)
2009年11月12日 更新者：University Medical Center Groningen
急性非ST上昇心筋梗塞研究（TAPAS II）における経皮的冠動脈介入中の血栓吸引
この試験では、研究者らは、従来の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）と比較して、急性非ST上昇心筋梗塞患者の心筋赤面グレードの改善における血栓吸引後のステント移植の効果を評価する予定である。
調査の概要
詳細な説明
急性心筋梗塞研究（TAPAS）における経皮的冠動脈インターベンション中の血栓吸引は、ST上昇心筋梗塞患者における従来の一次経皮的冠動脈インターベンション（PCI）と比較して、血栓吸引が心筋灌流と臨床転帰を改善することを示しました。 自然発生的または血管形成術によるアテローム血栓性物質の塞栓形成による心筋灌流障害は、非 ST 上昇心筋梗塞 (NSTEMI) 患者にも発生します。 この研究の目的は、ステント移植前の血栓吸引が従来の PCI と比較して NSTEMI 患者の心筋灌流の改善につながるかどうかを判断することです。
この研究は、エンドポイントの盲検評価を伴う単一施設の前向き無作為化試験です。 計画されている対象者は、緊急 PCI の候補である急性 NSTEMI 患者 540 人です。
血栓吸引が急性 NSTEMI 患者の心筋灌流の大幅な改善につながる場合、それは標準的な介入アプローチの一部となる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
540
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ
- 募集
- University Medical Center Groningen
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コンタクト：
- Marthe A Kampinga, MD
- 電話番号：+31503610444
- メール：m.a.kampinga@thorax.umcg.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下によって定義される急性 NSTEMI の診断
- 心筋虚血を示唆する胸痛が少なくとも30分間続く、
- 症状発現からの時間が72時間未満であること
- STセグメントのシフト（少なくとも2つの連続する誘導で>0.1mVの低下、または少なくとも2つの連続する誘導で30分未満の一時的なSTセグメントの>0.1mVの上昇）および/またはT波の変化（>の反転）を伴うECG少なくとも 2 つの連続したリード線では 0.15 mV)
- 心筋トロポニン T 陽性 >0.01 μg/L。
- 冠動脈造影で特定された虚血関連標的病変の緊急PCIの臨床適応
除外基準:
- 2つ以上の誘導で0.1 mVを超える持続的なST上昇
- 心原性ショックの存在
- インフォームドコンセントが得られない
- 平均余命が6か月未満の生命を脅かす病気の存在が知られている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血栓吸引
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輸出用吸引カテーテル 6F（メドトロニクス）
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アクティブコンパレータ：従来の経皮的冠動脈インターベンション
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バルーン血管形成術および/またはステント移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PCI後の心筋赤面グレード3の発生率
時間枠：PCI手順中
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PCI手順中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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冠動脈造影検査の結果
時間枠：PCI手順中
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PCI手順中
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アテローム血栓性物質の病理組織学的転帰
時間枠：封入停止後：平均1年（-80℃保存）
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封入停止後：平均1年（-80℃保存）
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酵素梗塞サイズ
時間枠：入院中
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入院中
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心電図検査の結果
時間枠：PCI 後 30 ～ 60 分
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PCI 後 30 ～ 60 分
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30日後および1年後の臨床転帰
時間枠：1年まであと30日
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1年まであと30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (予想される)
2011年6月1日
研究の完了 (予想される)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月12日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。