Trombihengitys perkutaanisen sepelvaltimon intervention aikana akuutin sydäninfarktitutkimuksessa, jossa ei ole ST-korkeutta (TAPAS II)
Trombusispiraatio perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa akuutissa sydäninfarktitutkimuksessa, jossa ei ole ST-korkeutta (TAPAS II)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trombusispiraatio perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa akuutissa sydäninfarktitutkimuksessa (TAPAS) on osoittanut, että veritulpan aspiraatio parantaa sydänlihaksen perfuusiota ja kliinistä tulosta verrattuna tavanomaiseen primaariseen perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI) potilailla, joilla on ST-segmentin elevaatioon liittyvä sydäninfarkti. Aterotromboottisen materiaalin spontaanista tai angioplastian aiheuttamasta embolisaatiosta johtuvaa sydänlihaksen perfuusion heikkenemistä esiintyy myös potilailla, joilla on sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta (NSTEMI). Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako veritulpan aspiraatio ennen stentin istutusta parempaan sydänlihaksen perfuusioon potilailla, joilla on NSTEMI verrattuna perinteiseen PCI:hen.
Tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa päätepisteiden sokkoarviointi. Suunniteltu mukaan on 540 potilasta, joilla on akuutti NSTEMI ja jotka ovat ehdokkaita kiireelliseen PCI:hen.
Jos veritulpan aspiraatio johtaa merkittävään sydänlihaksen perfuusion paranemiseen potilailla, joilla on akuutti NSTEMI, siitä voi tulla osa tavanomaista interventiomenetelmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Marthe A Kampinga, MD
- Puhelinnumero: +31503610444
- Sähköposti: m.a.kampinga@thorax.umcg.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Akuutin NSTEMI-diagnoosin määrittelee
- Rintakipu, joka viittaa sydänlihasiskemiaan vähintään 30 minuuttia,
- Aika oireiden alkamisesta alle 72 tuntia
- EKG, jossa on ST-segmentin siirtymiä (depressio >0,1 mV vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa tai ohimenevä ST-segmentin nousu >0,1 mV vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa alle 30 minuutin ajan) ja/tai T-aallon muutoksia (> inversio > 0,15 mV vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa)
- Positiivinen sydämen troponiini T >0,01 μg/L.
- Kliininen indikaatio sepelvaltimon angiografiassa tunnistetun iskemiaan liittyvän kohdevaurion kiireelliselle PCI:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva yli 0,1 mV ST-korkeus kahdessa tai useammassa johdossa
- Kardiogeenisen shokin esiintyminen
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
- Tiedossa oleva hengenvaarallinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trombuksen aspiraatio
|
Vie aspiraatiokatetri 6F (Medtronics)
|
|
Active Comparator: Perinteinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio
|
palloangioplastia ja/tai stentin implantointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydänlihaksen punastuman aste 3 ilmaantuvuus PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aikana
|
PCI-toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sepelvaltimon angiografiset tulokset
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aikana
|
PCI-toimenpiteen aikana
|
|
Aterotromboottisen materiaalin histopatologiset tulokset
Aikaikkuna: Kun sisällyttäminen on lopetettu: keskimäärin 1 vuosi (säilytys -80 asteessa)
|
Kun sisällyttäminen on lopetettu: keskimäärin 1 vuosi (säilytys -80 asteessa)
|
|
Entsymaattinen infarktin koko
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana
|
Sairaalassa oleskelun aikana
|
|
Elektrokardiografiset tulokset
Aikaikkuna: 30-60 minuuttia PCI:n jälkeen
|
30-60 minuuttia PCI:n jälkeen
|
|
Kliiniset tulokset 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää 1 vuoteen
|
30 päivää 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008B101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .