Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trombeaspirasjon under perkutan koronar intervensjon i akutt myokardinfarktstudie uten ST-elevasjon (TAPAS II)

12. november 2009 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Trombeaspirasjon under perkutan koronar intervensjon i akutt myokardinfarktstudie uten ST-elevasjon (TAPAS II)

I denne studien vil etterforskerne evaluere effekten av trombeaspirasjon etterfulgt av stentimplantasjon for å forbedre myokard rødme hos pasienter med akutt hjerteinfarkt uten ST-elevasjon sammenlignet med konvensjonell perkutan koronar intervensjon (PCI).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trombeaspirasjonen under perkutan koronar intervensjon i akutt hjerteinfarktstudie (TAPAS) har vist at trombeaspirasjon forbedrer myokardperfusjon og klinisk resultat sammenlignet med konvensjonell primær perkutan koronar intervensjon (PCI) hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon. Nedsatt myokardperfusjon på grunn av spontan eller angioplastikk-indusert embolisering av aterotrombotisk materiale forekommer også hos pasienter med ikke-ST-elevasjonsmyokardinfarkt (NSTEMI). Målet med denne studien er å finne ut om trombeaspirasjon før stentimplantasjon vil resultere i forbedret myokardperfusjon hos pasienter med NSTEMI sammenlignet med konvensjonell PCI.

Studien er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert studie med blindevaluering av endepunkter. Den planlagte inkluderingen er 540 pasienter med akutt NSTEMI som er kandidater for akutt PCI.

Hvis trombeaspirasjon fører til betydelig forbedring av myokardperfusjon hos pasienter med akutt NSTEMI, kan det bli en del av standard intervensjonstilnærming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

540

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akutt NSTEMI definert av

    • Brystsmerter som tyder på myokardiskemi i minst 30 minutter,
    • Tid fra symptomdebut på mindre enn 72 timer
    • EKG med ST-segmentforskyvninger (depresjon på >0,1 mV i minst to sammenhengende avledninger eller forbigående ST-segmentheving >0,1 mV i minst to sammenhengende avledninger i mindre enn 30 minutter) og/eller T-bølgeforandringer (inversjon av > 0,15 mV i minst to sammenhengende ledninger)
    • Positiv hjertetroponin T >0,01 μg/L.
  • Klinisk indikasjon for akutt PCI av den iskemi-relaterte mållesjonen identifisert ved koronar angiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende ST-elevasjon på mer enn 0,1 mV i 2 eller flere avledninger
  • Tilstedeværelse av kardiogent sjokk
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke
  • Kjent eksistens av en livstruende sykdom med en forventet levetid på mindre enn 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trombeaspirasjon
Fremgangsmåte: Trombeaspirasjon etterfulgt av stentimplantasjon
Eksporter aspirasjonskateter 6F (Medtronics)
Aktiv komparator: Konvensjonell perkutan koronar intervensjon
Fremgangsmåte: konvensjonell PCI
ballongangioplastikk og/eller stentimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av myokard rødme grad 3 etter PCI
Tidsramme: Under PCI-prosedyren
Under PCI-prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koronare angiografiske utfall
Tidsramme: Under PCI-prosedyren
Under PCI-prosedyren
Histopatologiske utfall av aterotrombotisk materiale
Tidsramme: Etter at inkluderingen er stoppet: gjennomsnittlig 1 år (lagring ved -80 grader Celsius)
Etter at inkluderingen er stoppet: gjennomsnittlig 1 år (lagring ved -80 grader Celsius)
Enzymatisk infarktstørrelse
Tidsramme: Under sykehusopphold
Under sykehusopphold
Elektrokardiografiske utfall
Tidsramme: 30 til 60 minutter etter PCI
30 til 60 minutter etter PCI
Kliniske utfall etter 30 dager og 1 år
Tidsramme: 30 dager til 1 år
30 dager til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbeidspartnere

Netherlands Heart Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008B101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere