Trombeaspirasjon under perkutan koronar intervensjon i akutt myokardinfarktstudie uten ST-elevasjon (TAPAS II)
12. november 2009 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Trombeaspirasjon under perkutan koronar intervensjon i akutt myokardinfarktstudie uten ST-elevasjon (TAPAS II)
I denne studien vil etterforskerne evaluere effekten av trombeaspirasjon etterfulgt av stentimplantasjon for å forbedre myokard rødme hos pasienter med akutt hjerteinfarkt uten ST-elevasjon sammenlignet med konvensjonell perkutan koronar intervensjon (PCI).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trombeaspirasjonen under perkutan koronar intervensjon i akutt hjerteinfarktstudie (TAPAS) har vist at trombeaspirasjon forbedrer myokardperfusjon og klinisk resultat sammenlignet med konvensjonell primær perkutan koronar intervensjon (PCI) hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon. Nedsatt myokardperfusjon på grunn av spontan eller angioplastikk-indusert embolisering av aterotrombotisk materiale forekommer også hos pasienter med ikke-ST-elevasjonsmyokardinfarkt (NSTEMI). Målet med denne studien er å finne ut om trombeaspirasjon før stentimplantasjon vil resultere i forbedret myokardperfusjon hos pasienter med NSTEMI sammenlignet med konvensjonell PCI.
Studien er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert studie med blindevaluering av endepunkter. Den planlagte inkluderingen er 540 pasienter med akutt NSTEMI som er kandidater for akutt PCI.
Hvis trombeaspirasjon fører til betydelig forbedring av myokardperfusjon hos pasienter med akutt NSTEMI, kan det bli en del av standard intervensjonstilnærming.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
540
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marthe A Kampinga, MD
- Telefonnummer: +31503610444
- E-post: m.a.kampinga@thorax.umcg.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Felix Zijlstra, MD PhD
- Telefonnummer: +31503613238
- E-post: f.zijlstra@thorax.umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Ta kontakt med:
- Marthe A Kampinga, MD
- Telefonnummer: +31503610444
- E-post: m.a.kampinga@thorax.umcg.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av akutt NSTEMI definert av
- Brystsmerter som tyder på myokardiskemi i minst 30 minutter,
- Tid fra symptomdebut på mindre enn 72 timer
- EKG med ST-segmentforskyvninger (depresjon på >0,1 mV i minst to sammenhengende avledninger eller forbigående ST-segmentheving >0,1 mV i minst to sammenhengende avledninger i mindre enn 30 minutter) og/eller T-bølgeforandringer (inversjon av > 0,15 mV i minst to sammenhengende ledninger)
- Positiv hjertetroponin T >0,01 μg/L.
- Klinisk indikasjon for akutt PCI av den iskemi-relaterte mållesjonen identifisert ved koronar angiografi
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende ST-elevasjon på mer enn 0,1 mV i 2 eller flere avledninger
- Tilstedeværelse av kardiogent sjokk
- Manglende evne til å innhente informert samtykke
- Kjent eksistens av en livstruende sykdom med en forventet levetid på mindre enn 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trombeaspirasjon
|
Eksporter aspirasjonskateter 6F (Medtronics)
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell perkutan koronar intervensjon
|
ballongangioplastikk og/eller stentimplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av myokard rødme grad 3 etter PCI
Tidsramme: Under PCI-prosedyren
|
Under PCI-prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koronare angiografiske utfall
Tidsramme: Under PCI-prosedyren
|
Under PCI-prosedyren
|
|
Histopatologiske utfall av aterotrombotisk materiale
Tidsramme: Etter at inkluderingen er stoppet: gjennomsnittlig 1 år (lagring ved -80 grader Celsius)
|
Etter at inkluderingen er stoppet: gjennomsnittlig 1 år (lagring ved -80 grader Celsius)
|
|
Enzymatisk infarktstørrelse
Tidsramme: Under sykehusopphold
|
Under sykehusopphold
|
|
Elektrokardiografiske utfall
Tidsramme: 30 til 60 minutter etter PCI
|
30 til 60 minutter etter PCI
|
|
Kliniske utfall etter 30 dager og 1 år
Tidsramme: 30 dager til 1 år
|
30 dager til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. november 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2009
Sist bekreftet
1. november 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008B101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myokardinfarkt uten ST-elevasjon
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
MallinckrodtTilbaketrukketST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
Inha University HospitalFullførtST Segment Elevation Hjerteinfarkt | Ikke-ST Segment Elevation MyokardinfarktKorea, Republikken
-
Azienda ULSS 5 PolesanaUniversity of PadovaUkjentHjerteinfarkt, akutt | ST Segment Elevation Hjerteinfarkt | Myokardinfarkt uten ST-elevasjon (nSTEMI)Italia
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeST Elevation Hjerteinfarkt | Ikke ST Elevation HjerteinfarktCanada
Kliniske studier på konvensjonell PCI
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtIskemisk hjertesykdomTyskland
-
Maatschap Cardiologie ZwolleAbbott; Radboudumc Technology Center; Clinical StudiesRekrutteringPerkutan koronar revaskularisering | Kompleks koronar lesjonNederland
-
Inonu UniversityHar ikke rekruttert ennåSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia
-
ZOLL Circulation, Inc., USAFullførtAkutt hjerteinfarktSlovenia, Polen, Østerrike, Estland, Ungarn, Serbia, Sverige, Storbritannia
-
Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA); Medtronic; Abbott Medical Devices; The... og andre samarbeidspartnereAvsluttetPerkutan koronar intervensjon | Iskemiske symptomer
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfPhilips Medical SystemsUkjentKoronar sykdomTyskland
-
Unity Health TorontoUkjentAkutt hjerteinfarktCanada
-
Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology...Shanghai Zhongshan Hospital; West China Hospital; Shenzhen People's HospitalHar ikke rekruttert ennåMyokardiskemi | Kardiovaskulære sykdommer | Koronararteriesykdom | Koronar sykdom | Arteriosklerose | Okklusive karsykdomKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityUkjentKarsinom, småcellet lungeKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Shanghai Chest Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå