급성 비 ST 상승 심근 경색 연구에서 경피적 관상 동맥 중재술 동안 혈전 흡인 (TAPAS II)
2009년 11월 12일 업데이트: University Medical Center Groningen
급성 비-ST 상승 심근경색 연구(TAPAS II)에서 경피적 관상동맥 중재술 동안의 혈전 흡인
이 시험에서 조사관은 기존의 경피적 관상동맥 중재술(PCI)과 비교하여 급성 비 ST 상승 심근경색 환자의 심근 홍조 등급을 개선하는 스텐트 이식 후 혈전 흡인의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 심근경색 연구(TAPAS)에서 경피적 관상동맥 중재술 동안의 혈전 흡인은 ST 분절 상승 심근경색 환자에서 기존의 일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 비해 혈전 흡인이 심근 관류 및 임상 결과를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 자발적 또는 혈관성형술로 인한 죽상혈전성 물질의 색전으로 인한 심근 관류 장애는 비 ST 상승 심근 경색증(NSTEMI) 환자에서도 발생합니다. 이 연구의 목적은 스텐트 이식 전 혈전 흡인이 기존 PCI에 비해 NSTEMI 환자에서 심근 관류를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구는 끝점을 맹검 평가하는 단일 센터 전향적 무작위 시험입니다. 계획된 포함은 긴급 PCI 대상자인 급성 NSTEMI 환자 540명입니다.
혈전 흡인이 급성 NSTEMI 환자에서 심근 관류의 상당한 개선으로 이어지는 경우 표준 중재적 접근 방식의 일부가 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
540
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Groningen, 네덜란드
- 모병
- University Medical Center Groningen
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연락하다:
- Marthe A Kampinga, MD
- 전화번호: +31503610444
- 이메일: m.a.kampinga@thorax.umcg.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음에 의해 정의되는 급성 NSTEMI의 진단
- 최소 30분 동안 심근 허혈을 암시하는 흉통,
- 72시간 미만의 증상 발현 시간
- ST 세그먼트 이동이 있는 ECG(적어도 2개의 연속 리드에서 >0.1mV의 저하 또는 30분 미만 동안 최소 2개의 연속 리드에서 >0.1mV의 일시적인 ST 세그먼트 상승) 및/또는 T-파 변화(> 최소 2개의 연속 리드에서 0.15mV)
- 양성 심장 트로포닌 T >0,01 μg/L.
- 관상동맥 조영술에서 확인된 허혈 관련 표적 병변의 긴급 PCI에 대한 임상적 적응증
제외 기준:
- 2개 이상의 리드에서 0.1mV 이상의 지속적인 ST 상승
- 심인성 쇼크의 존재
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 기대 수명이 6개월 미만인 생명을 위협하는 질병의 알려진 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈전 포부
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수출 흡인 카테터 6층 (메드트로닉스)
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활성 비교기: 기존 경피적 관상동맥 중재술
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풍선 혈관 성형술 및/또는 스텐트 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PCI 후 심근 홍조 등급 3의 발생률
기간: PCI 절차 중
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PCI 절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관상동맥 조영술 결과
기간: PCI 절차 중
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PCI 절차 중
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죽상혈전 물질의 조직병리학적 결과
기간: 봉입 정지 후: 평균 1년(-80℃에서 보관)
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봉입 정지 후: 평균 1년(-80℃에서 보관)
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효소 경색 크기
기간: 입원 중
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입원 중
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심전도 결과
기간: PCI 후 30~60분
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PCI 후 30~60분
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30일 및 1년 임상 결과
기간: 1년까지 30일
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1년까지 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
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