Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trombeaspiration under perkutan koronarintervention i akut myokardieinfarktundersøgelse uden ST-elevation (TAPAS II)

12. november 2009 opdateret af: University Medical Center Groningen

Trombeaspiration under perkutan koronarintervention i akut myokardieinfarktundersøgelse uden ST-elevation (TAPAS II)

I dette forsøg vil efterforskerne evaluere effekten af ​​trombeaspiration efterfulgt af stentimplantation til at forbedre myocardial blush grade hos patienter med akut ikke-ST-elevation myokardieinfarkt sammenlignet med konventionel perkutan koronar intervention (PCI).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trombeaspirationen under perkutan koronar intervention i akut myokardieinfarkt-undersøgelse (TAPAS) har vist, at trombeaspiration forbedrer myokardieperfusion og klinisk resultat sammenlignet med konventionel primær perkutan koronar intervention (PCI) hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt. Nedsat myokardieperfusion på grund af spontan eller angioplastik-induceret embolisering af atherotrombotisk materiale forekommer også hos patienter med ikke-ST-elevation myokardieinfarkt (NSTEMI). Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om trombeaspiration før stentimplantation vil resultere i forbedret myokardieperfusion hos patienter med NSTEMI sammenlignet med konventionel PCI.

Studiet er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret forsøg med blindet evaluering af endepunkter. Den planlagte inklusion er 540 patienter med akut NSTEMI, som er kandidater til akut PCI.

Hvis trombeaspiration fører til signifikant forbedring af myokardieperfusion hos patienter med akut NSTEMI, kan det blive en del af standard interventionelle tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

540

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut NSTEMI defineret ved

    • Brystsmerter, der tyder på myokardieiskæmi i mindst 30 minutter,
    • Tid fra debut af symptomer på mindre end 72 timer
    • EKG med ST-segmentforskydninger (depression på >0,1 mV i mindst to sammenhængende afledninger eller forbigående ST-segment elevation >0,1 mV i mindst to sammenhængende afledninger i mindre end 30 minutter) og/eller T-bølgeændringer (inversion af > 0,15 mV i mindst to sammenhængende ledninger)
    • Positiv hjertetroponin T >0,01 μg/L.
  • Klinisk indikation for akut PCI af den iskæmi-relaterede mållæsion som identificeret ved koronar angiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende ST-elevation på mere end 0,1 mV i 2 eller flere ledninger
  • Tilstedeværelse af kardiogent shock
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke
  • Kendt eksistens af en livstruende sygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trombeaspiration
Procedure: Trombeaspiration efterfulgt af stentimplantation
Eksporter aspirationskateter 6F (Medtronics)
Aktiv komparator: Konventionel perkutan koronar intervention
Procedure: konventionel PCI
ballonangioplastik og/eller stentimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af myokardie blush grad 3 efter PCI
Tidsramme: Under PCI procedure
Under PCI procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koronare angiografiske resultater
Tidsramme: Under PCI procedure
Under PCI procedure
Histopatologiske resultater af aterotrombotisk materiale
Tidsramme: Efter at inklusion er stoppet: gennemsnitlig 1 år (opbevaring ved -80 grader Celcius)
Efter at inklusion er stoppet: gennemsnitlig 1 år (opbevaring ved -80 grader Celcius)
Enzymatisk infarkt størrelse
Tidsramme: Under hospitalsophold
Under hospitalsophold
Elektrokardiografiske resultater
Tidsramme: 30 til 60 minutter efter PCI
30 til 60 minutter efter PCI
Kliniske resultater efter 30 dage og 1 år
Tidsramme: 30 dage til 1 år
30 dage til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Netherlands Heart Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2009

Først opslået (Skøn)

13. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008B101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-ST-elevation myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med konventionel PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner