Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trombusaspiratie tijdens percutane coronaire interventie in onderzoek naar acuut niet-ST-elevatie myocardinfarct (TAPAS II)

12 november 2009 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Trombusaspiratie tijdens percutane coronaire interventie in onderzoek naar acuut niet-ST-elevatie myocardinfarct (TAPAS II)

In deze studie zullen de onderzoekers het effect evalueren van trombus-aspiratie gevolgd door stent-implantatie bij het verbeteren van de myocardiale blosgraad bij patiënten met een acuut niet-ST-elevatie myocardinfarct in vergelijking met conventionele percutane coronaire interventie (PCI).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De trombus-aspiratie tijdens percutane coronaire interventie in acuut myocardinfarct-onderzoek (TAPAS) heeft aangetoond dat trombus-aspiratie de myocardperfusie en het klinisch resultaat verbetert in vergelijking met conventionele primaire percutane coronaire interventie (PCI) bij patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging. Verminderde myocardperfusie als gevolg van spontane of door angioplastiek geïnduceerde embolisatie van atherotrombotisch materiaal komt ook voor bij patiënten met een niet-ST-elevatie myocardinfarct (NSTEMI). Het doel van deze studie is om te bepalen of trombus aspiratie vóór stentimplantatie zal resulteren in verbeterde myocardiale perfusie bij patiënten met NSTEMI in vergelijking met conventionele PCI.

De studie is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde studie met geblindeerde evaluatie van eindpunten. De geplande opname is 540 patiënten met acuut NSTEMI die kandidaat zijn voor dringende PCI.

Als trombusaspiratie leidt tot een significante verbetering van de myocardperfusie bij patiënten met acute NSTEMI, kan dit onderdeel worden van de standaard interventionele aanpak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

540

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van acute NSTEMI gedefinieerd door

    • Pijn op de borst suggestief voor myocardischemie gedurende minstens 30 minuten,
    • Tijd vanaf het begin van de symptomen van minder dan 72 uur
    • ECG met ST-segmentverschuivingen (onderdrukking van >0,1 mV in ten minste twee aaneengesloten afleidingen of voorbijgaande ST-segmentverhoging >0,1 mV in ten minste twee aaneengesloten afleidingen gedurende minder dan 30 minuten) en/of T-golfveranderingen (omkering van > 0,15 mV in ten minste twee aaneengesloten afleidingen)
    • Positieve cardiale troponine Tmax >0,01 μg/L.
  • Klinische indicatie voor urgente PCI van de ischemie-gerelateerde doellaesie zoals geïdentificeerd bij coronaire angiografie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende ST-elevatie van meer dan 0,1 mV in 2 of meer afleidingen
  • Aanwezigheid van cardiogene shock
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  • Bekend bestaan ​​van een levensbedreigende ziekte met een levensverwachting van minder dan 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trombus aspiratie
Procedure: Trombus aspiratie gevolgd door stent implantatie
Aspiratiekatheter 6F exporteren (Medtronics)
Actieve vergelijker: Conventionele percutane coronaire interventie
Procedure: conventionele pci
ballonangioplastiek en/of stentimplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van myocardiale blos graad 3 na PCI
Tijdsspanne: Tijdens de PCI-procedure
Tijdens de PCI-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Coronaire angiografische uitkomsten
Tijdsspanne: Tijdens de PCI-procedure
Tijdens de PCI-procedure
Histopathologische uitkomsten van atherotrombotisch materiaal
Tijdsspanne: Na stoppen met opnemen: gemiddeld 1 jaar (bewaren bij -80 graden Celcius)
Na stoppen met opnemen: gemiddeld 1 jaar (bewaren bij -80 graden Celcius)
Enzymatische infarctgrootte
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdens ziekenhuisverblijf
Elektrocardiografische uitkomsten
Tijdsspanne: 30 tot 60 minuten na PCI
30 tot 60 minuten na PCI
Klinische uitkomsten na 30 dagen en 1 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen tot 1 jaar
30 dagen tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Medewerkers

Netherlands Heart Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008B101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren