Aspiration de thrombus lors d'une intervention coronarienne percutanée dans une étude sur l'infarctus du myocarde aigu sans élévation du segment ST (TAPAS II)
Aspiration de thrombus lors d'une intervention coronarienne percutanée dans l'étude sur l'infarctus du myocarde aigu sans élévation du segment ST (TAPAS II)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sur l'aspiration du thrombus pendant l'intervention coronarienne percutanée dans l'infarctus aigu du myocarde (TAPAS) a montré que l'aspiration du thrombus améliore la perfusion myocardique et les résultats cliniques par rapport à l'intervention coronarienne percutanée primaire conventionnelle (ICP) chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST. Une perfusion myocardique altérée due à une embolisation spontanée ou induite par angioplastie de matériel athérothrombotique se produit également chez les patients atteints d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI). Le but de cette étude est de déterminer si l'aspiration du thrombus avant l'implantation du stent entraînera une amélioration de la perfusion myocardique chez les patients atteints de NSTEMI par rapport à l'ICP conventionnelle.
L'étude est un essai monocentrique, prospectif, randomisé avec évaluation en aveugle des critères d'évaluation. L'inclusion prévue est de 540 patients atteints de NSTEMI aigu qui sont candidats à une ICP urgente.
Si l'aspiration du thrombus conduit à une amélioration significative de la perfusion myocardique chez les patients atteints d'un NSTEMI aigu, elle peut faire partie de l'approche interventionnelle standard.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Groningen, Pays-Bas
- Recrutement
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- Marthe A Kampinga, MD
- Numéro de téléphone: +31503610444
- E-mail: m.a.kampinga@thorax.umcg.nl
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de NSTEMI aigu défini par
- Douleur thoracique évocatrice d'ischémie myocardique depuis au moins 30 minutes,
- Délai depuis l'apparition des symptômes inférieur à 72 heures
- ECG avec décalages du segment ST (dépression > 0,1 mV dans au moins deux dérivations contiguës ou élévation transitoire du segment ST > 0,1 mV dans au moins deux dérivations contiguës pendant moins de 30 minutes) et/ou modifications de l'onde T (inversion de > 0,15 mV dans au moins deux dérivations contiguës)
- Troponine T cardiaque positive >0,01 μg/L.
- Indication clinique pour une ICP urgente de la lésion cible liée à l'ischémie telle qu'identifiée à l'angiographie coronarienne
Critère d'exclusion:
- Élévation persistante du segment ST de plus de 0,1 mV dans 2 dérivations ou plus
- Présence de choc cardiogénique
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé
- Existence connue d'une maladie mettant en jeu le pronostic vital avec une espérance de vie inférieure à 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Prélèvement de thrombus
|
Cathéter d'aspiration d'exportation 6F (Medtronics)
|
|
Comparateur actif: Intervention coronarienne percutanée conventionnelle
|
angioplastie par ballonnet et/ou implantation de stent
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence du blush myocardique de grade 3 après ICP
Délai: Pendant la procédure PCI
|
Pendant la procédure PCI
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Résultats angiographiques coronaires
Délai: Pendant la procédure PCI
|
Pendant la procédure PCI
|
|
Résultats histopathologiques du matériel athérothrombotique
Délai: Après arrêt de l'inclusion : 1 an en moyenne (conservation à -80°C)
|
Après arrêt de l'inclusion : 1 an en moyenne (conservation à -80°C)
|
|
Taille de l'infarctus enzymatique
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital
|
Pendant le séjour à l'hôpital
|
|
Résultats électrocardiographiques
Délai: 30 à 60 minutes après PCI
|
30 à 60 minutes après PCI
|
|
Résultats cliniques à 30 jours et 1 an
Délai: 30 jours jusqu'à 1 an
|
30 jours jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008B101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .