Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirace trombu během perkutánní koronární intervence ve studii akutního infarktu myokardu bez ST elevace (TAPAS II)

12. listopadu 2009 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Aspirace trombu během perkutánní koronární intervence ve studii akutního infarktu myokardu bez ST elevace (TAPAS II)

V této studii budou výzkumníci hodnotit účinek aspirace trombu následované implantací stentu na zlepšení stupně zarudnutí myokardu u pacientů s akutním infarktem myokardu bez elevace ST ve srovnání s konvenční perkutánní koronární intervencí (PCI).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aspirace trombu během perkutánní koronární intervence ve studii Acute myocardial infarction Study (TAPAS) prokázala, že aspirace trombu zlepšuje perfuzi myokardu a klinický výsledek ve srovnání s konvenční primární perkutánní koronární intervencí (PCI) u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu. Porucha perfuze myokardu v důsledku spontánní nebo angioplastikou indukované embolizace aterotrombotického materiálu se vyskytuje také u pacientů s infarktem myokardu bez elevace ST (NSTEMI). Cílem této studie je zjistit, zda aspirace trombu před implantací stentu povede ke zlepšení perfuze myokardu u pacientů s NSTEMI ve srovnání s konvenční PCI.

Studie je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná studie se zaslepeným hodnocením koncových bodů. Plánované zařazení je 540 pacientů s akutním NSTEMI, kteří jsou kandidáty urgentní PCI.

Pokud aspirace trombu vede k významnému zlepšení perfuze myokardu u pacientů s akutní NSTEMI, může se stát součástí standardního intervenčního přístupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

540

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutního NSTEMI definovaná podle

    • bolest na hrudi připomínající ischemii myokardu po dobu alespoň 30 minut,
    • Doba od nástupu příznaků méně než 72 hodin
    • EKG s posuny ST-segmentu (deprese >0,1 mV u alespoň dvou sousedících svodů nebo přechodná elevace ST-segmentu >0,1 mV u alespoň dvou sousedících svodů po dobu kratší než 30 minut) a/nebo změny T-vlny (inverze > 0,15 mV alespoň ve dvou sousedících svodech)
    • Pozitivní srdeční troponin T >0,01 μg/L.
  • Klinická indikace pro urgentní PCI cílové léze související s ischémií zjištěnou při koronarografii

Kritéria vyloučení:

  • Přetrvávající elevace ST více než 0,1 mV ve 2 nebo více svodech
  • Přítomnost kardiogenního šoku
  • Neschopnost získat informovaný souhlas
  • Známá existence život ohrožujícího onemocnění s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aspirace trombu
Postup: Aspirace trombu následovaná implantací stentu
Exportní aspirační katetr 6F (Medtronics)
Aktivní komparátor: Konvenční perkutánní koronární intervence
Postup: konvenční PCI
balónková angioplastika a/nebo implantace stentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence zčervenání myokardu stupně 3 po PCI
Časové okno: Během PCI procedury
Během PCI procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koronární angiografické výsledky
Časové okno: Během PCI procedury
Během PCI procedury
Histopatologické výsledky aterotrombotického materiálu
Časové okno: Po ukončení zahrnutí: průměrně 1 rok (skladování při -80 stupních Celsia)
Po ukončení zahrnutí: průměrně 1 rok (skladování při -80 stupních Celsia)
Velikost enzymatického infarktu
Časové okno: Během pobytu v nemocnici
Během pobytu v nemocnici
Elektrokardiografické výsledky
Časové okno: 30 až 60 minut po PCI
30 až 60 minut po PCI
Klinické výsledky po 30 dnech a 1 roce
Časové okno: 30 dní do 1 roku
30 dní do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Netherlands Heart Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008B101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu bez ST elevace

Klinické studie na konvenční PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit