急性非 ST 段抬高心肌梗死研究中经皮冠状动脉介入治疗期间的血栓抽吸 (TAPAS II)
2009年11月12日 更新者：University Medical Center Groningen
急性非 ST 段抬高心肌梗死研究 (TAPAS II) 中经皮冠状动脉介入治疗期间的血栓抽吸
在该试验中，研究人员将评估与传统经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 相比，血栓抽吸后支架植入术在改善急性非 ST 段抬高心肌梗死患者心肌红肿等级方面的效果。
研究概览
详细说明
急性心肌梗死研究 (TAPAS) 中经皮冠状动脉介入治疗期间的血栓抽吸表明，与传统的直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 相比，血栓抽吸可改善 ST 段抬高型心肌梗死患者的心肌灌注和临床结果。 非 ST 段抬高心肌梗死 (NSTEMI) 患者也会因自发性或血管成形术诱导的动脉粥样硬化血栓形成栓塞而导致心肌灌注受损。 本研究的目的是确定与常规 PCI 相比，支架植入前血栓抽吸是否会改善 NSTEMI 患者的心肌灌注。
该研究是一项单中心、前瞻性、随机试验，对终点进行盲法评估。 计划纳入 540 名适合紧急 PCI 的急性 NSTEMI 患者。
如果血栓抽吸导致急性 NSTEMI 患者的心肌灌注显着改善，它可能成为标准介入方法的一部分。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
540
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Groningen、荷兰
- 招聘中
- University Medical Center Groningen
-
接触：
- Marthe A Kampinga, MD
- 电话号码：+31503610444
- 邮箱：m.a.kampinga@thorax.umcg.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
急性 NSTEMI 的诊断定义为
- 胸痛提示心肌缺血至少 30 分钟，
- 症状出现时间少于 72 小时
- 心电图伴有 ST 段偏移（至少两个相邻导联压低 >0.1 mV 或至少两个相邻导联瞬态 ST 段抬高 >0.1 mV，持续时间少于 30 分钟）和/或 T 波变化（倒置 > 0.15 mV 在至少两个连续的引线中）
- 阳性心肌肌钙蛋白 T >0.01 μg/L。
- 冠状动脉造影确定的缺血相关靶病变紧急 PCI 的临床指征
排除标准：
- 2 个或更多导联持续 ST 段抬高超过 0.1 mV
- 存在心源性休克
- 无法获得知情同意
- 已知存在预期寿命不到 6 个月的危及生命的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血栓抽吸
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出口抽吸导管 6F (Medtronics)
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有源比较器：常规经皮冠状动脉介入治疗
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球囊血管成形术和/或支架植入术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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PCI 后 3 级心肌发红的发生率
大体时间：在 PCI 过程中
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在 PCI 过程中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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冠状动脉造影结果
大体时间：在 PCI 过程中
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在 PCI 过程中
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动脉粥样硬化血栓形成物质的组织病理学结果
大体时间：停包后：平均1年（-80摄氏度保存）
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停包后：平均1年（-80摄氏度保存）
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酶促梗死面积
大体时间：住院期间
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住院期间
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心电图结果
大体时间：PCI 后 30 至 60 分钟
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PCI 后 30 至 60 分钟
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30 天和 1 年的临床结果
大体时间：30天到1年
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30天到1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (预期的)
2011年6月1日
研究完成 (预期的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月12日
首次发布 (估计)
2009年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年11月12日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
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