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Aspiración de trombos durante la intervención coronaria percutánea en un estudio de infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST (TAPAS II)

12 de noviembre de 2009 actualizado por: University Medical Center Groningen

Aspiración de trombos durante la intervención coronaria percutánea en el estudio de infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST (TAPAS II)

En este ensayo, los investigadores evaluarán el efecto de la aspiración del trombo seguida de la implantación de un stent para mejorar el grado de rubor miocárdico en pacientes con infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST en comparación con la intervención coronaria percutánea (ICP) convencional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Estudio de aspiración de trombo durante la intervención coronaria percutánea en infarto agudo de miocardio (TAPAS) ha demostrado que la aspiración de trombo mejora la perfusión miocárdica y el resultado clínico en comparación con la intervención coronaria percutánea (ICP) primaria convencional en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST. La perfusión miocárdica alterada debido a la embolización espontánea o inducida por angioplastia de material aterotrombótico también ocurre en pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IMSEST). El objetivo de este estudio es determinar si la aspiración del trombo antes de la implantación del stent mejorará la perfusión miocárdica en pacientes con NSTEMI en comparación con la ICP convencional.

El estudio es un ensayo aleatorizado prospectivo de un solo centro con evaluación ciega de los criterios de valoración. La inclusión prevista es de 540 pacientes con IAMSEST agudo que sean candidatos a ICP urgente.

Si la aspiración del trombo conduce a una mejora significativa de la perfusión miocárdica en pacientes con NSTEMI agudo, puede convertirse en parte del enfoque intervencionista estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

540

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Groningen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de NSTEMI agudo definido por

    • Dolor torácico sugestivo de isquemia miocárdica durante al menos 30 minutos,
    • Tiempo desde el inicio de los síntomas de menos de 72 horas
    • ECG con desviación del segmento ST (descenso de >0,1 mV en al menos dos derivaciones contiguas o elevación transitoria del segmento ST >0,1 mV en al menos dos derivaciones contiguas durante menos de 30 minutos) y/o cambios de onda T (inversión de > 0,15 mV en al menos dos derivaciones contiguas)
    • Troponina T cardiaca positiva >0,01 μg/L.
  • Indicación clínica para ICP urgente de la lesión diana relacionada con la isquemia identificada en la angiografía coronaria

Criterio de exclusión:

  • Elevación persistente del ST de más de 0,1 mV en 2 o más derivaciones
  • Presencia de shock cardiogénico
  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado
  • Existencia conocida de una enfermedad potencialmente mortal con una esperanza de vida de menos de 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aspiración de trombo
Catéter de aspiración de exportación 6F (Medtronics)
Comparador activo: Intervencionismo coronario percutáneo convencional
angioplastia con balón y/o implantación de stent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de rubor miocárdico grado 3 después de PCI
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento PCI
Durante el procedimiento PCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultados angiográficos coronarios
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento PCI
Durante el procedimiento PCI
Resultados histopatológicos del material aterotrombótico
Periodo de tiempo: Después de detener la inclusión: media de 1 año (almacenamiento a -80 grados centígrados)
Después de detener la inclusión: media de 1 año (almacenamiento a -80 grados centígrados)
Tamaño del infarto enzimático
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria
Durante la estancia hospitalaria
Resultados electrocardiográficos
Periodo de tiempo: 30 a 60 minutos después de PCI
30 a 60 minutos después de PCI
Resultados clínicos a los 30 días y al año
Periodo de tiempo: 30 días hasta 1 año
30 días hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ICP convencional

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