Aspiración de trombos durante la intervención coronaria percutánea en un estudio de infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST (TAPAS II)
Aspiración de trombos durante la intervención coronaria percutánea en el estudio de infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST (TAPAS II)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Estudio de aspiración de trombo durante la intervención coronaria percutánea en infarto agudo de miocardio (TAPAS) ha demostrado que la aspiración de trombo mejora la perfusión miocárdica y el resultado clínico en comparación con la intervención coronaria percutánea (ICP) primaria convencional en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST. La perfusión miocárdica alterada debido a la embolización espontánea o inducida por angioplastia de material aterotrombótico también ocurre en pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IMSEST). El objetivo de este estudio es determinar si la aspiración del trombo antes de la implantación del stent mejorará la perfusión miocárdica en pacientes con NSTEMI en comparación con la ICP convencional.
El estudio es un ensayo aleatorizado prospectivo de un solo centro con evaluación ciega de los criterios de valoración. La inclusión prevista es de 540 pacientes con IAMSEST agudo que sean candidatos a ICP urgente.
Si la aspiración del trombo conduce a una mejora significativa de la perfusión miocárdica en pacientes con NSTEMI agudo, puede convertirse en parte del enfoque intervencionista estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
-
Contacto:
- Marthe A Kampinga, MD
- Número de teléfono: +31503610444
- Correo electrónico: m.a.kampinga@thorax.umcg.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de NSTEMI agudo definido por
- Dolor torácico sugestivo de isquemia miocárdica durante al menos 30 minutos,
- Tiempo desde el inicio de los síntomas de menos de 72 horas
- ECG con desviación del segmento ST (descenso de >0,1 mV en al menos dos derivaciones contiguas o elevación transitoria del segmento ST >0,1 mV en al menos dos derivaciones contiguas durante menos de 30 minutos) y/o cambios de onda T (inversión de > 0,15 mV en al menos dos derivaciones contiguas)
- Troponina T cardiaca positiva >0,01 μg/L.
- Indicación clínica para ICP urgente de la lesión diana relacionada con la isquemia identificada en la angiografía coronaria
Criterio de exclusión:
- Elevación persistente del ST de más de 0,1 mV en 2 o más derivaciones
- Presencia de shock cardiogénico
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
- Existencia conocida de una enfermedad potencialmente mortal con una esperanza de vida de menos de 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aspiración de trombo
|
Catéter de aspiración de exportación 6F (Medtronics)
|
|
Comparador activo: Intervencionismo coronario percutáneo convencional
|
angioplastia con balón y/o implantación de stent
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de rubor miocárdico grado 3 después de PCI
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento PCI
|
Durante el procedimiento PCI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Resultados angiográficos coronarios
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento PCI
|
Durante el procedimiento PCI
|
|
Resultados histopatológicos del material aterotrombótico
Periodo de tiempo: Después de detener la inclusión: media de 1 año (almacenamiento a -80 grados centígrados)
|
Después de detener la inclusión: media de 1 año (almacenamiento a -80 grados centígrados)
|
|
Tamaño del infarto enzimático
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria
|
Durante la estancia hospitalaria
|
|
Resultados electrocardiográficos
Periodo de tiempo: 30 a 60 minutos después de PCI
|
30 a 60 minutos después de PCI
|
|
Resultados clínicos a los 30 días y al año
Periodo de tiempo: 30 días hasta 1 año
|
30 días hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008B101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .