Aspiração de Trombo durante Intervenção Coronária Percutânea em Estudo de Infarto Agudo do Miocárdio Sem Supradesnivelamento do ST (TAPAS II)
Aspiração de Trombo durante Intervenção Coronária Percutânea no Estudo de Infarto Agudo do Miocárdio Sem Supradesnivelamento do ST (TAPAS II)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aspiração de trombo durante a intervenção coronária percutânea no estudo de infarto agudo do miocárdio (TAPAS) mostrou que a aspiração de trombo melhora a perfusão miocárdica e o resultado clínico em comparação com a intervenção coronária percutânea (ICP) primária convencional em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST. Perfusão miocárdica prejudicada devido à embolização espontânea ou induzida por angioplastia de material aterotrombótico também ocorre em pacientes com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI). O objetivo deste estudo é determinar se a aspiração de trombo antes da implantação do stent resultará em melhora da perfusão miocárdica em pacientes com NSTEMI em comparação com ICP convencional.
O estudo é um estudo prospectivo, randomizado, de centro único, com avaliação cega dos desfechos. A inclusão planejada é de 540 pacientes com NSTEMI agudo candidatos a ICP urgente.
Se a aspiração de trombo levar a uma melhora significativa da perfusão miocárdica em pacientes com NSTEMI agudo, ela pode se tornar parte da abordagem intervencionista padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groningen, Holanda
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
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Contato:
- Marthe A Kampinga, MD
- Número de telefone: +31503610444
- E-mail: m.a.kampinga@thorax.umcg.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de NSTEMI agudo definido por
- Dor torácica sugestiva de isquemia miocárdica há pelo menos 30 minutos,
- Tempo desde o início dos sintomas inferior a 72 horas
- ECG com desvios do segmento ST (depressão de > 0,1 mV em pelo menos duas derivações contíguas ou elevação transitória do segmento ST > 0,1 mV em pelo menos duas derivações contíguas por menos de 30 minutos) e/ou alterações da onda T (inversão de > 0,15 mV em pelo menos duas derivações contíguas)
- Troponina cardíaca positiva T >0,01 μg/L.
- Indicação clínica para ICP urgente da lesão-alvo relacionada à isquemia identificada na coronariografia
Critério de exclusão:
- Elevação persistente do segmento ST superior a 0,1 mV em 2 ou mais derivações
- Presença de choque cardiogênico
- Incapacidade de obter consentimento informado
- Existência conhecida de uma doença com risco de vida com expectativa de vida inferior a 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aspiração de trombo
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Cateter de aspiração de exportação 6F (Medtronics)
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Comparador Ativo: Intervenção coronária percutânea convencional
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angioplastia com balão e/ou implantação de stent
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de rubor miocárdico grau 3 após ICP
Prazo: Durante o procedimento PCI
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Durante o procedimento PCI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resultados angiográficos coronários
Prazo: Durante o procedimento PCI
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Durante o procedimento PCI
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Resultados histopatológicos de material aterotrombótico
Prazo: Após a interrupção da inclusão: média de 1 ano (armazenamento a -80 graus Celsius)
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Após a interrupção da inclusão: média de 1 ano (armazenamento a -80 graus Celsius)
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Tamanho do infarto enzimático
Prazo: Durante a internação
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Durante a internação
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Resultados eletrocardiográficos
Prazo: 30 a 60 minutos após PCI
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30 a 60 minutos após PCI
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Resultados clínicos em 30 dias e 1 ano
Prazo: 30 dias até 1 ano
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30 dias até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008B101
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