Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trombaspiration under perkutan kranskärlsintervention vid studie av akut hjärtinfarkt utan ST-förhöjning (TAPAS II)

12 november 2009 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

Trombaspiration under perkutan kranskärlsintervention vid studie av akut hjärtinfarkt utan ST-förhöjning (TAPAS II)

I denna studie kommer forskarna att utvärdera effekten av trombaspiration följt av stentimplantation för att förbättra myokardial rodnadsgrad hos patienter med akut hjärtinfarkt utan ST-förhöjning jämfört med konventionell perkutan kranskärlsintervention (PCI).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trombaspirationen under perkutan kranskärlsintervention i studien med akut hjärtinfarkt (TAPAS) har visat att trombaspiration förbättrar myokardperfusion och kliniskt resultat jämfört med konventionell primär perkutan kranskärlsintervention (PCI) hos patienter med hjärtinfarkt i ST-segmentförhöjning. Försämrad myokardperfusion på grund av spontan eller angioplastikinducerad embolisering av aterotrombotiskt material förekommer även hos patienter med icke-ST-förhöjd myokardinfarkt (NSTEMI). Syftet med denna studie är att fastställa om trombaspiration före stentimplantation kommer att resultera i förbättrad myokardperfusion hos patienter med NSTEMI jämfört med konventionell PCI.

Studien är en singelcenter, prospektiv, randomiserad studie med blind utvärdering av effektmått. Den planerade inkluderingen är 540 patienter med akut NSTEMI som är kandidater för akut PCI.

Om trombaspiration leder till signifikant förbättring av myokardperfusion hos patienter med akut NSTEMI kan det bli en del av den vanliga interventionella metoden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

540

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av akut NSTEMI definierad av

    • Bröstsmärta som tyder på myokardischemi i minst 30 minuter,
    • Tid från debut av symtom är mindre än 72 timmar
    • EKG med ST-segmentförskjutningar (depression av >0,1 mV i minst två sammanhängande avledningar eller transient ST-segmentshöjning >0,1 mV i minst två sammanhängande avledningar under mindre än 30 minuter) och/eller T-vågsförändringar (inversion av > 0,15 mV i minst två sammanhängande ledningar)
    • Positivt hjärttroponin T >0,01 μg/L.
  • Klinisk indikation för akut PCI av den ischemirelaterade målskadan som identifierats vid koronar angiografi

Exklusions kriterier:

  • Ihållande ST-höjning på mer än 0,1 mV i 2 eller fler avledningar
  • Förekomst av kardiogen chock
  • Oförmåga att få informerat samtycke
  • Känd förekomst av en livshotande sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trombaspiration
Procedur: Trombaspiration följt av stentimplantation
Export aspirationskateter 6F (Medtronics)
Aktiv komparator: Konventionell perkutan kranskärlsintervention
Procedur: konventionell PCI
ballongangioplastik och/eller stentimplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av myokardrodnad grad 3 efter PCI
Tidsram: Under PCI-proceduren
Under PCI-proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Koronar angiografiska utfall
Tidsram: Under PCI-proceduren
Under PCI-proceduren
Histopatologiska utfall av aterotrombotiskt material
Tidsram: Efter att inkluderingen har stoppats: genomsnittligt 1 år (förvaring vid -80 grader Celcius)
Efter att inkluderingen har stoppats: genomsnittligt 1 år (förvaring vid -80 grader Celcius)
Enzymatisk infarktstorlek
Tidsram: Under sjukhusvistelse
Under sjukhusvistelse
Elektrokardiografiska utfall
Tidsram: 30 till 60 minuter efter PCI
30 till 60 minuter efter PCI
Kliniska resultat efter 30 dagar och 1 år
Tidsram: 30 dagar till 1 år
30 dagar till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbetspartners

Netherlands Heart Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2009

Första postat (Uppskatta)

13 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008B101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardinfarkt utan ST-höjd

Kliniska prövningar på konventionell PCI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera