Aspiracja skrzepliny podczas przezskórnej interwencji wieńcowej w ostrym zawale mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (TAPAS II)
Badanie aspiracji skrzepliny podczas przezskórnej interwencji wieńcowej w ostrym zawale mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (TAPAS II)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie aspiracji skrzepliny podczas przezskórnej interwencji wieńcowej w ostrym zawale mięśnia sercowego (TAPAS) wykazało, że aspiracja skrzepliny poprawia perfuzję mięśnia sercowego i wyniki kliniczne w porównaniu z konwencjonalną pierwotną przezskórną interwencją wieńcową (PCI) u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. Upośledzona perfuzja mięśnia sercowego spowodowana spontaniczną lub wywołaną przez angioplastykę embolizacją materiału zakrzepowego na tle miażdżycowym występuje również u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI). Celem tego badania jest określenie, czy aspiracja skrzepliny przed implantacją stentu spowoduje poprawę perfuzji mięśnia sercowego u pacjentów z NSTEMI w porównaniu z konwencjonalną PCI.
Badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem z zaślepioną oceną punktów końcowych. Planowane włączenie to 540 pacjentów z ostrym NSTEMI, którzy są kandydatami do pilnej PCI.
Jeżeli aspiracja skrzepliny prowadzi do istotnej poprawy perfuzji mięśnia sercowego u pacjentów z ostrym NSTEMI, może stać się częścią standardowego postępowania interwencyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Marthe A Kampinga, MD
- Numer telefonu: +31503610444
- E-mail: m.a.kampinga@thorax.umcg.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie ostrego NSTEMI zdefiniowane przez
- Ból w klatce piersiowej sugerujący niedokrwienie mięśnia sercowego utrzymujący się przez co najmniej 30 minut,
- Czas od wystąpienia objawów krótszy niż 72 godziny
- EKG z przesunięciem odcinka ST (obniżenie >0,1 mV w co najmniej dwóch sąsiednich odprowadzeniach lub przemijające uniesienie odcinka ST >0,1 mV w co najmniej dwóch sąsiednich odprowadzeniach przez mniej niż 30 minut) i/lub zmiany załamka T (odwrócenie > 0,15 mV w co najmniej dwóch sąsiednich przewodach)
- Dodatnia troponina sercowa T >0,01 μg/L.
- Wskazania kliniczne do pilnej PCI docelowej zmiany związanej z niedokrwieniem, stwierdzonej podczas koronarografii
Kryteria wyłączenia:
- Utrzymujące się uniesienie odcinka ST powyżej 0,1 mV w 2 lub więcej odprowadzeniach
- Obecność wstrząsu kardiogennego
- Niemożność uzyskania świadomej zgody
- Wiadomo o istnieniu zagrażającej życiu choroby, w której oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aspiracja skrzepliny
|
Eksportowy cewnik aspiracyjny 6F (Medtronics)
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna przezskórna interwencja wieńcowa
|
angioplastyka balonowa i/lub implantacja stentu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zaczerwienienia mięśnia sercowego stopnia 3 po PCI
Ramy czasowe: Podczas zabiegu PCI
|
Podczas zabiegu PCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki koronarografii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu PCI
|
Podczas zabiegu PCI
|
|
Wyniki histopatologiczne materiału zakrzepowego w miażdżycy
Ramy czasowe: Po zatrzymaniu inkluzji: średnio 1 rok (przechowywanie w temperaturze -80 stopni Celsjusza)
|
Po zatrzymaniu inkluzji: średnio 1 rok (przechowywanie w temperaturze -80 stopni Celsjusza)
|
|
Wielkość zawału enzymatycznego
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu
|
Podczas pobytu w szpitalu
|
|
Wyniki elektrokardiograficzne
Ramy czasowe: 30 do 60 minut po PCI
|
30 do 60 minut po PCI
|
|
Wyniki kliniczne po 30 dniach i 1 roku
Ramy czasowe: 30 dni do 1 roku
|
30 dni do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008B101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .