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Aspirazione del trombo durante intervento coronarico percutaneo nello studio sull'infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST (TAPAS II)

12 novembre 2009 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Aspirazione del trombo durante l'intervento coronarico percutaneo nello studio sull'infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST (TAPAS II)

In questo studio, i ricercatori valuteranno l'effetto dell'aspirazione del trombo seguita dall'impianto di stent nel migliorare il grado di arrossamento miocardico nei pazienti con infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST rispetto all'intervento coronarico percutaneo (PCI) convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aspirazione del trombo durante l'intervento coronarico percutaneo nello studio sull'infarto miocardico acuto (TAPAS) ha dimostrato che l'aspirazione del trombo migliora la perfusione miocardica e l'esito clinico rispetto all'intervento coronarico percutaneo primario convenzionale (PCI) nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST. La compromissione della perfusione miocardica dovuta a embolizzazione spontanea o indotta da angioplastica di materiale aterotrombotico si verifica anche in pazienti con infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI). Lo scopo di questo studio è determinare se l'aspirazione del trombo prima dell'impianto di stent si tradurrà in una migliore perfusione miocardica nei pazienti con NSTEMI rispetto al PCI convenzionale.

Lo studio è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato con valutazione in cieco degli endpoint. L'inclusione pianificata è di 540 pazienti con NSTEMI acuto candidati a PCI urgente.

Se l'aspirazione del trombo porta a un miglioramento significativo della perfusione miocardica nei pazienti con NSTEMI acuto, può diventare parte dell'approccio interventistico standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

540

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di NSTEMI affilato definito da

    • Dolore toracico suggestivo di ischemia miocardica per almeno 30 minuti,
    • Tempo dall'insorgenza dei sintomi inferiore a 72 ore
    • ECG con spostamento del segmento ST (depressione >0,1 mV in almeno due derivazioni contigue o sopraslivellamento transitorio del segmento ST >0,1 mV in almeno due derivazioni contigue per meno di 30 minuti) e/o alterazioni dell'onda T (inversione di > 0,15 mV in almeno due derivazioni contigue)
    • Troponina cardiaca positiva T >0,01 μg/L.
  • Indicazione clinica per PCI urgente della lesione target correlata all'ischemia come identificata all'angiografia coronarica

Criteri di esclusione:

  • Persistente sopraslivellamento del tratto ST superiore a 0,1 mV in 2 o più derivazioni
  • Presenza di shock cardiogeno
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato
  • Esistenza nota di una malattia pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirazione del trombo
Procedura: Aspirazione del trombo seguita da impianto di stent
Export catetere di aspirazione 6F (Medtronics)
Comparatore attivo: Intervento coronarico percutaneo convenzionale
Procedura: PCI convenzionale
angioplastica con palloncino e/o impianto di stent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di rossore miocardico di grado 3 dopo PCI
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI
Durante la procedura PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esiti angiografici coronarici
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI
Durante la procedura PCI
Esiti istopatologici di materiale aterotrombotico
Lasso di tempo: Dopo l'interruzione dell'inclusione: media 1 anno (conservazione a -80 gradi Celsius)
Dopo l'interruzione dell'inclusione: media 1 anno (conservazione a -80 gradi Celsius)
Dimensione enzimatica dell'infarto
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale
Durante la degenza in ospedale
Esiti elettrocardiografici
Lasso di tempo: Da 30 a 60 minuti dopo PCI
Da 30 a 60 minuti dopo PCI
Esiti clinici a 30 giorni e 1 anno
Lasso di tempo: 30 giorni fino a 1 anno
30 giorni fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

Netherlands Heart Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008B101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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