Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аспирация тромба во время чрескожного коронарного вмешательства в исследовании острого инфаркта миокарда без подъема сегмента ST (TAPAS II)

12 ноября 2009 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Аспирация тромба во время чрескожного коронарного вмешательства в исследовании острого инфаркта миокарда без подъема сегмента ST (TAPAS II)

В этом исследовании исследователи оценят влияние аспирации тромба с последующей имплантацией стента на улучшение степени покраснения миокарда у пациентов с острым инфарктом миокарда без подъема сегмента ST по сравнению с обычным чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аспирация тромба во время чрескожного коронарного вмешательства в исследовании острого инфаркта миокарда (TAPAS) показала, что аспирация тромба улучшает перфузию миокарда и клинический исход по сравнению с обычным первичным чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST. Нарушение перфузии миокарда из-за спонтанной или индуцированной ангиопластикой эмболизации атеротромботическим материалом также наблюдается у пациентов с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI). Целью данного исследования является определение того, приведет ли аспирация тромба перед имплантацией стента к улучшению перфузии миокарда у пациентов с NSTEMI по сравнению с обычным ЧКВ.

Исследование представляет собой одноцентровое проспективное рандомизированное исследование со слепой оценкой конечных точек. Запланировано включение 540 пациентов с острым ИМбпST, которые являются кандидатами на экстренное ЧКВ.

Если аспирация тромба приводит к значительному улучшению перфузии миокарда у пациентов с острым ИМбST, она может стать частью стандартного интервенционного подхода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

540

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз острого NSTEMI определяется

    • Боль в груди, указывающая на ишемию миокарда, в течение не менее 30 минут,
    • Время от начала симптомов менее 72 часов
    • ЭКГ со сдвигом сегмента ST (депрессия >0,1 мВ по крайней мере в двух смежных отведениях или транзиторная элевация сегмента ST >0,1 мВ по крайней мере в двух смежных отведениях в течение менее 30 минут) и/или изменения зубца Т (инверсия > 0,15 мВ как минимум в двух смежных отведениях)
    • Положительный сердечный тропонин Т >0,01 мкг/л.
  • Клинические показания для срочного ЧКВ целевого очага, связанного с ишемией, выявленного при коронарографии.

Критерий исключения:

  • Стойкая элевация ST более 0,1 мВ в 2 и более отведениях
  • Наличие кардиогенного шока
  • Невозможность получить информированное согласие
  • Известное наличие опасного для жизни заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аспирация тромба
Процедура: Аспирация тромба с последующей имплантацией стента
Экспортный аспирационный катетер 6F (Medtronics)
Активный компаратор: Обычное чрескожное коронарное вмешательство
Процедура: обычный PCI
баллонная ангиопластика и/или имплантация стента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота покраснения миокарда 3 степени после ЧКВ
Временное ограничение: Во время процедуры ЧКВ
Во время процедуры ЧКВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Результаты коронарной ангиографии
Временное ограничение: Во время процедуры ЧКВ
Во время процедуры ЧКВ
Гистопатологические результаты атеротромботического материала
Временное ограничение: После прекращения включения: в среднем 1 год (хранение при -80°С)
После прекращения включения: в среднем 1 год (хранение при -80°С)
Ферментативный размер инфаркта
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице
Во время пребывания в больнице
Электрокардиографические результаты
Временное ограничение: Через 30-60 минут после ЧКВ
Через 30-60 минут после ЧКВ
Клинические результаты через 30 дней и 1 год
Временное ограничение: От 30 дней до 1 года
От 30 дней до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Соавторы

Netherlands Heart Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 ноября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008B101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться