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Thrombusaspiration während einer perkutanen Koronarintervention in einer Studie zum akuten Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (TAPAS II)

12. November 2009 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Thrombusaspiration während perkutaner Koronarintervention in der Studie zum akuten Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (TAPAS II)

In dieser Studie werden die Forscher die Wirkung einer Thrombusaspiration und anschließenden Stentimplantation auf die Verbesserung des Myokardrötungsgrads bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt ohne ST-Hebung im Vergleich zu einer herkömmlichen perkutanen Koronarintervention (PCI) bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Thrombusaspiration während der perkutanen Koronarintervention bei akutem Myokardinfarkt (TAPAS) hat gezeigt, dass die Thrombusaspiration die Myokardperfusion und das klinische Ergebnis im Vergleich zur herkömmlichen primären perkutanen Koronarintervention (PCI) bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt verbessert. Eine beeinträchtigte Myokardperfusion aufgrund einer spontanen oder durch Angioplastie induzierten Embolisierung von atherothrombotischem Material kommt auch bei Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI) vor. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Thrombusaspiration vor der Stentimplantation zu einer verbesserten Myokardperfusion bei Patienten mit NSTEMI im Vergleich zur konventionellen PCI führt.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Single-Center-Studie mit verblindeter Auswertung der Endpunkte. Geplant sind 540 Patienten mit akutem NSTEMI, die für eine dringende PCI in Frage kommen.

Wenn die Thrombusaspiration bei Patienten mit akutem NSTEMI zu einer signifikanten Verbesserung der Myokardperfusion führt, kann sie Teil des standardmäßigen Interventionsansatzes werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

540

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines akuten NSTEMI definiert durch

    • Brustschmerzen, die auf eine Myokardischämie hinweisen, für mindestens 30 Minuten,
    • Zeit ab Auftreten der Symptome weniger als 72 Stunden
    • EKG mit ST-Streckenverschiebungen (Senkung um >0,1 mV in mindestens zwei aufeinanderfolgenden Ableitungen oder vorübergehende ST-Streckenerhöhung um >0,1 mV in mindestens zwei aufeinanderfolgenden Ableitungen für weniger als 30 Minuten) und/oder T-Wellen-Veränderungen (Umkehrung von > 0,15 mV in mindestens zwei zusammenhängenden Leitungen)
    • Positives kardiales Troponin T >0,01 μg/L.
  • Klinische Indikation für eine dringende PCI der Ischämie-bedingten Zielläsion, wie bei der Koronarangiographie identifiziert

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende ST-Erhöhung von mehr als 0,1 mV in 2 oder mehr Ableitungen
  • Vorliegen eines kardiogenen Schocks
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen
  • Bekanntes Vorliegen einer lebensbedrohlichen Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thrombusaspiration
Verfahren: Thrombusaspiration mit anschließender Stentimplantation
Export-Aspirationskatheter 6F (Medtronics)
Aktiver Komparator: Konventionelle perkutane Koronarintervention
Verfahren: herkömmliches PCI
Ballonangioplastie und/oder Stentimplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Myokardrötung Grad 3 nach PCI
Zeitfenster: Während des PCI-Vorgangs
Während des PCI-Vorgangs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisse der Koronarangiographie
Zeitfenster: Während des PCI-Vorgangs
Während des PCI-Vorgangs
Histopathologische Ergebnisse von atherothrombotischem Material
Zeitfenster: Nach Beendigung der Aufnahme: durchschnittlich 1 Jahr (Lagerung bei -80 Grad Celsius)
Nach Beendigung der Aufnahme: durchschnittlich 1 Jahr (Lagerung bei -80 Grad Celsius)
Größe des enzymatischen Infarkts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
Während des Krankenhausaufenthaltes
Elektrokardiographische Ergebnisse
Zeitfenster: 30 bis 60 Minuten nach PCI
30 bis 60 Minuten nach PCI
Klinische Ergebnisse nach 30 Tagen und 1 Jahr
Zeitfenster: 30 Tage bis 1 Jahr
30 Tage bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Netherlands Heart Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008B101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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