HIV 患者における外因性インターロイキン 2 (IL-2) の存在と非存在による CD4-ZETA 遺伝子改変 T 細胞 (CD4-ZETA)
2022年8月17日 更新者：University of Pennsylvania
HIV 感染患者におけるインターロイキン 2 拡張ありおよび拡張なしの自己 CD4-ZETA 遺伝子改変 T 細胞の安全性、生存、および輸送に関する第 I/II 相研究
この研究の目的は、自己の CD4-ゼータ遺伝子改変 T 細胞および/または IL-2 (組換えインターロイキン 2) を使用した実験的な抗 HIV 治療の安全性と活性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、自己の CD4-ゼータ遺伝子改変 T 細胞および/または IL-2 (組換えインターロイキン 2) を使用した実験的な抗 HIV 治療の安全性と活性を調べることです。
研究者らが研究している治療法は、T細胞の一部を変化させてHIV感染細胞を見つけて破壊できるようにすることで免疫系を改善しようとしている（HIVは通常、T細胞から隠れることができる）。
この研究では、研究者らは、遺伝子を改変したT細胞と同時により多くのIL-2を投与することが、T細胞の寿命を延ばしたり、HIVとよりよく戦ったりするのに役立つかどうかも調べようとしている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV-1 感染症の国防総省受益者
- 200 CD4 細胞/mm3 以上
- 少なくとも過去8週間、ウイルス量が検出不能
- 8週間以上の安定した抗レトロウイルス療法
- アフェレーシスに十分な静脈アクセス
- カルノフスキーのパフォーマンス > 80%
除外基準:
- 臓器の機能不全
- 少なくとも 8 週間にわたる 2 回の連続測定で、CD4 数の生涯履歴が 200 細胞/mm3 未満である
- 遺伝子治療の既往歴
- 最近のIL-2療法または治験薬によるその他の治療
- 妊娠
- 一部の薬剤（ヒドロキシ尿素、コルチコステロイド、その他の免疫抑制剤、化学療法など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
アーム I (N=5) は抗レトロウイルス療法 (ART) と低用量の IL-2 (120 万単位/m2) を 56 日間毎日皮下投与されました。
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他の名前：
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実験的：アーム2
アーム 2 (N=5) には、ART と、約 50 ～ 110 億個の CD4-ゼータ遺伝子修飾 T 細胞の単回注入を受けました。
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他の名前：
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実験的：アーム3
アーム 3 (n=5) には、ART と IL-2 (120 万単位/m2) および約 50 ～ 110 億個の CD4-ゼータ遺伝子修飾 T 細胞の単回注入を受けました。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HAART 設定における IL-2 を使用した場合と使用しない場合の CD4-ゼータ T 細胞の安全性
時間枠：学習完了までに平均1年
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研究終了時（54週目）まで研究対象者から報告された関連有害事象を比較する際に、各群の安全性を評価し比較するため。
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学習完了までに平均1年
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CD4-ゼータ T 細胞の存続に対する IL-2 の影響
時間枠：学習完了までに平均1年
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IL-2と遺伝子改変細胞を投与された被験者は、細胞のみを投与された被験者と比較して、PBMCおよび直腸リンパ組織の両方においてより多くの遺伝子改変細胞を有することになる。
これは、直腸リンパ組織内の少量のウイルスを定量化し、複製能力のある HIV (総 HIV に対して) を特異的に定量できる、より現代的な技術を使用して、リザーバー内の残留ウイルスを定量することによって行われます。
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学習完了までに平均1年
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ベースラインから研究終了までの被験者のウイルス量を比較するため。
時間枠：学習完了までに平均1年
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研究特定の時点におけるウイルス量（血漿 HIV-1 RNA、組織 HIV-1 RNA、および PBMC における潜在的複製能を有する HIV-1 の頻度）に対する IL-2 の有無による CD4 ゼータ注入の影響を測定します。
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Naomi Aronson, MD、Walter Reed Army Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年9月1日
一次修了 (実際)
2005年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月17日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。