Komórki T zmodyfikowane genem CD4-ZETA z egzogenną interleukiną-2 (IL-2) i bez niej u pacjentów z HIV (CD4-ZETA)
17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Badanie fazy I/II bezpieczeństwa, przeżywalności i handlu autologicznymi komórkami T zmodyfikowanymi genem CD4-ZETA z i bez przedłużenia interleukiny-2 u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i aktywności eksperymentalnej terapii anty-HIV przy użyciu autologicznych limfocytów T ze zmienionym genem CD4-zeta i/lub IL-2 (rekombinowana interleukina-2).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i aktywności eksperymentalnej terapii anty-HIV przy użyciu autologicznych limfocytów T ze zmienionym genem CD4-zeta i/lub IL-2 (rekombinowana interleukina-2).
Terapie, które badają badacze, mają na celu poprawę układu odpornościowego poprzez zmianę niektórych komórek T, aby mogły znaleźć i zniszczyć komórki zakażone wirusem HIV (HIV zwykle jest w stanie ukryć się przed komórkami T).
W tym badaniu badacze próbują również dowiedzieć się, czy podawanie większej ilości IL-2 w tym samym czasie, co komórki T ze zmienionym genem, pomoże komórkom T żyć dłużej lub lepiej zwalczać HIV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Beneficjent DOD z zakażeniem HIV-1
- Większa lub równa 200 komórek CD4/mm3
- Niewykrywalne miano wirusa przez co najmniej 8 poprzednich tygodni
- Stabilny schemat leczenia przeciwretrowirusowego przez co najmniej 8 tygodni
- Dostęp żylny wystarczający do aferezy
- Wydajność Karnofsky'ego > 80%
Kryteria wyłączenia:
- Niewłaściwa funkcja narządów
- Liczebność CD4 w historii życia wynosi mniej niż 200 komórek/mm3 w 2 kolejnych pomiarach w okresie co najmniej 8 tygodni
- Jakakolwiek wcześniejsza historia terapii genowej
- Niedawna terapia IL-2 lub inne leczenie badanym lekiem
- Ciąża
- niektóre leki (hydroksymocznik, kortykosteroidy i inne leki immunosupresyjne, chemioterapia itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RAMIĘ 1
Ramię I (N=5) otrzymywało terapię przeciwretrowirusową (ART) oraz małą dawkę IL-2 (1,2 miliona jednostek/m2) podskórnie codziennie przez 56 dni
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: RAMIĘ 2
Ramię 2 (N=5) otrzymało ART oraz pojedynczą infuzję około 5 do 11 miliardów limfocytów T zmodyfikowanych genem CD4-zeta.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: RAMIĘ 3
Ramię 3 (n=5) otrzymało ART plus IL-2 (1,2 miliona jednostek/m2) i pojedynczą infuzję około 5 do 11 miliardów limfocytów T zmodyfikowanych genem CD4-zeta.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo limfocytów T CD4-zeta z IL-2 i bez IL-2 w warunkach HAART
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Ocena i porównanie bezpieczeństwa każdej grupy podczas porównywania powiązanych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez uczestników badania do końca badania (tydzień 54).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wpływ IL-2 na trwałość limfocytów T CD4-zeta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Osoby, które otrzymały IL-2 plus komórki zmodyfikowane genetycznie w porównaniu z tymi, które otrzymały same komórki, będą miały większą liczbę komórek zmodyfikowanych genetycznie zarówno w PBMC, jak iw tkance limfatycznej odbytu.
Zostanie to wykonane poprzez oznaczenie ilościowe pozostałości wirusa w rezerwuarze przy użyciu bardziej nowoczesnych technik, które pozwalają na oznaczenie ilościowe niewielkich ilości wirusa w tkance limfatycznej odbytnicy oraz na oznaczenie ilościowe specyficznie zdolnego do replikacji HIV (w porównaniu z całkowitym HIV).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Aby porównać miano wirusa u pacjentów od wartości początkowej do końca badania.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Określić wpływ infuzji CD4-zeta z IL-2 i bez IL-2 na miano wirusa (RNA HIV-1 w osoczu, RNA HIV-1 w tkankach i częstość HIV-1 zdolnego do replikacji utajonej w PBMC) w określonych punktach czasowych badania.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Naomi Aronson, MD, Walter Reed Army Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- WU #8829-99
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .