Células T modificadas con el gen CD4-ZETA con y sin interleucina-2 (IL-2) exógena en pacientes con VIH (CD4-ZETA)
17 de agosto de 2022 actualizado por: University of Pennsylvania
Un estudio de fase I/II sobre la seguridad, la supervivencia y el tráfico de células T modificadas con el gen CD4-ZETA autólogo con y sin interleucina-2 de extensión en pacientes infectados con VIH
El propósito de este estudio es averiguar la seguridad y la actividad de un tratamiento anti-VIH experimental que utiliza células T autólogas con el gen CD4-zeta modificado y/o IL-2 (interleucina 2 recombinante).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es averiguar la seguridad y la actividad de un tratamiento anti-VIH experimental que utiliza células T autólogas con el gen CD4-zeta modificado y/o IL-2 (interleucina 2 recombinante).
Los tratamientos que están estudiando los investigadores tratan de mejorar el sistema inmunitario cambiando algunas de sus células T para que puedan encontrar y destruir las células infectadas por el VIH (por lo general, el VIH puede esconderse de sus células T).
En este estudio, los investigadores también están tratando de averiguar si darle más IL-2 al mismo tiempo que las células T modificadas genéticamente ayudará a que las células T vivan más tiempo o combatan mejor el VIH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Beneficiario del DOD con infección por VIH-1
- Mayor o igual a 200 células CD4/mm3
- Carga viral indetectable, durante al menos las 8 semanas anteriores
- Régimen antirretroviral estable durante 8 semanas o más
- Acceso venoso suficiente para aféresis
- Rendimiento Karnofsky > 80%
Criterio de exclusión:
- Función inadecuada del órgano
- Historial de por vida de recuento de CD4 inferior a 200 células/mm3 en 2 mediciones consecutivas durante al menos un período de 8 semanas
- Cualquier historial previo de terapia génica.
- Terapia reciente con IL-2 u otro tratamiento con un agente en investigación
- El embarazo
- algunos medicamentos (hidroxiurea, corticoides y otros inmunosupresores, quimioterapia, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BRAZO 1
El grupo I (N=5) recibió terapia antirretroviral (TAR) más dosis bajas de IL-2 (1,2 millones de unidades/m2) por vía subcutánea diariamente durante 56 días
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Otros nombres:
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Experimental: BRAZO 2
El brazo 2 (N = 5) recibió TAR más una infusión única de aproximadamente 5 a 11 mil millones de células T modificadas con el gen CD4-zeta.
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Otros nombres:
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Experimental: BRAZO 3
El brazo 3 (n=5) recibió TAR más IL-2 (1,2 millones de unidades/m2) y una infusión única de aproximadamente 5 a 11 mil millones de células T modificadas con el gen CD4-zeta.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de las células T CD4-zeta con y sin IL-2 en el contexto de HAART
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluar y comparar la seguridad de cada brazo al comparar los eventos adversos relacionados informados por los sujetos del estudio hasta el final del estudio (semana 54).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Efecto de la IL-2 sobre la persistencia de las células T CD4-zeta
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Los sujetos que recibieron IL-2 más células modificadas genéticamente frente a los que recibieron células solas tendrán un mayor número de células modificadas genéticamente tanto en las PBMC como en el tejido linfoide rectal.
Esto se hará cuantificando el virus residual en el reservorio utilizando técnicas más modernas que permitan la cuantificación de pequeñas cantidades de virus en el tejido linfoide rectal y para cuantificar específicamente el VIH competente para la replicación (frente al VIH total).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Para comparar la carga viral de los sujetos desde el inicio hasta el final del estudio.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Determinar el efecto de las infusiones de CD4-zeta con y sin IL-2 en la carga viral (ARN de VIH-1 en plasma, ARN de VIH-1 en tejido y frecuencia de VIH-1 con capacidad de replicación latente en PBMC) en puntos de tiempo específicos del estudio.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naomi Aronson, MD, Walter Reed Army Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- WU #8829-99
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .