Células T modificadas pelo gene CD4-ZETA com e sem interleucina-2 (IL-2) exógena em pacientes com HIV (CD4-ZETA)
17 de agosto de 2022 atualizado por: University of Pennsylvania
Um estudo de Fase I/II sobre segurança, sobrevivência e tráfico de células T autólogas modificadas pelo gene CD4-ZETA com e sem extensão de interleucina-2 em pacientes infectados pelo HIV
O objetivo deste estudo é descobrir a segurança e a atividade de um tratamento anti-HIV experimental usando células T autólogas com gene CD4-zeta alterado e/ou IL-2 (interleucina 2 recombinante).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é descobrir a segurança e a atividade de um tratamento anti-HIV experimental usando células T autólogas com gene CD4-zeta alterado e/ou IL-2 (interleucina 2 recombinante).
Os tratamentos que os investigadores estão estudando tentam melhorar o sistema imunológico alterando algumas de suas células T para que possam encontrar e destruir células infectadas pelo HIV (o HIV geralmente é capaz de se esconder de suas células T).
Neste estudo, os investigadores também estão tentando descobrir se dar a você mais IL-2 ao mesmo tempo em que as células T alteradas ajudarão as células T a viver mais ou combater melhor o HIV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Beneficiário do DOD com infecção por HIV-1
- Maior ou igual a 200 células CD4/mm3
- Carga viral indetectável, pelo menos nas últimas 8 semanas
- Esquema antirretroviral estável por mais de 8 semanas
- Acesso venoso suficiente para aférese
- Desempenho de Karnofsky > 80%
Critério de exclusão:
- Função inadequada do órgão
- História ao longo da vida de contagem de CD4 inferior a 200 células/mm3 em 2 medições consecutivas durante um período de pelo menos 8 semanas
- Qualquer história anterior de terapia genética
- Terapia recente com IL-2 ou outro tratamento com um agente experimental
- Gravidez
- alguns medicamentos (hidroxiureia, corticosteróides e outros imunossupressores, quimioterapia, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BRAÇO 1
O braço I (N=5) recebeu terapia antirretroviral (ART) mais baixa dose de IL-2 (1,2 milhões de unidades/m2) por via subcutânea diariamente por 56 dias
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Outros nomes:
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Experimental: BRAÇO 2
O braço 2 (N=5) recebeu ART mais uma infusão única de aproximadamente 5 a 11 bilhões de células T modificadas pelo gene CD4-zeta.
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Outros nomes:
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Experimental: BRAÇO 3
O braço 3 (n=5) recebeu ART mais IL-2 (1,2 milhões de unidades/m2) e uma única infusão de aproximadamente 5 a 11 bilhões de células T modificadas pelo gene CD4-zeta.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de células T CD4-zeta com e sem IL-2 no cenário de HAART
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliar e comparar a segurança de cada braço ao comparar os eventos adversos relacionados relatados pelos participantes do estudo até o final do estudo (semana 54).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Efeito da IL-2 na persistência de células T CD4-zeta
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Indivíduos que receberam IL-2 mais células modificadas por genes versus aqueles que receberam células sozinhas terão um número maior de células modificadas por genes em PBMCs e tecido linfoide retal.
Isso será feito quantificando o vírus residual no reservatório usando técnicas mais modernas que permitem a quantificação de pequenas quantidades de vírus no tecido linfoide retal e quantificar especificamente o HIV competente para replicação (versus HIV total).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Comparar a carga viral dos indivíduos desde o início até o final do estudo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Determinar o efeito das infusões de CD4-zeta com e sem IL-2 na carga viral (plasma HIV-1 RNA, tecido HIV-1 RNA e frequência de replicação latente-competente HIV-1 em PBMC) em pontos de tempo específicos do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naomi Aronson, MD, Walter Reed Army Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- WU #8829-99
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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