Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD4-ZETA genmodificerede T-celler med og uden eksogent interleukin-2 (IL-2) hos HIV-patienter (CD4-ZETA)

17. august 2022 opdateret af: University of Pennsylvania

Et fase I/II-studie af sikkerhed, overlevelse og handel med autologe CD4-ZETA genmodificerede T-celler med og uden forlængelse af interleukin-2 hos HIV-inficerede patienter

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af sikkerheden og aktiviteten af ​​en eksperimentel anti-HIV-behandling ved anvendelse af autologe CD4-zeta gen-ændrede T-celler og/eller IL-2 (rekombinant interleukin2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af sikkerheden og aktiviteten af ​​en eksperimentel anti-HIV-behandling ved anvendelse af autologe CD4-zeta gen-ændrede T-celler og/eller IL-2 (rekombinant interleukin2). De behandlinger, som efterforskerne studerer, forsøger at forbedre immunsystemet ved at ændre nogle af dine T-celler, så de kan finde og ødelægge HIV-inficerede celler (HIV er normalt i stand til at skjule sig for dine T-celler). I denne undersøgelse forsøger efterforskerne også at finde ud af, om det at give dig mere IL-2 samtidig med genforandrede T-celler vil hjælpe T-cellerne til at leve længere eller bekæmpe HIV bedre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DOD-modtager med HIV-1-infektion
  • Større end eller lig med 200 CD4-celler/mm3
  • Uopdagelig viral belastning i mindst de foregående 8 uger
  • Stabilt antiretroviralt regime i mere end eller lig med 8 uger
  • Venøs adgang tilstrækkelig til aferese
  • Karnofsky ydeevne > 80 %

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig organfunktion
  • Livstidshistorie for CD4 tæller mindre end 200 celler/mm3 ved 2 på hinanden følgende målinger over en periode på mindst 8 uger
  • Enhver tidligere historie med genterapi
  • Nylig IL-2-behandling eller anden behandling med et forsøgsmiddel
  • Graviditet
  • nogle medikamenter (hydroxyurinstof, kortikosteroider og andre immunsuppressiva, kemoterapi osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM 1
Arm I (N=5) modtog antiretroviral behandling (ART) plus lavdosis IL-2 (1,2 millioner enheder/m2) subkutant dagligt i 56 dage
Medicin: HAART
Andre navne:
  • ARM 1, ARM 2, ARM 3
Eksperimentel: ARM 2
Arm 2 (N=5) modtog ART plus en enkelt infusion af ca. 5 til 11 milliarder CD4-zeta genmodificerede T-celler.
Biologisk: T-celler
Andre navne:
  • ARM 2, ARM 3
Eksperimentel: ARM 3
Arm 3 (n=5) modtog ART plus IL-2 (1,2 millioner enheder/m2) og en enkelt infusion af ca. 5 til 11 milliarder CD4-zeta genmodificerede T-celler.
Medicin: HAART
Andre navne:
  • ARM 1, ARM 2, ARM 3
Biologisk: T-celler
Andre navne:
  • ARM 2, ARM 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for CD4-zeta T-celler med og uden IL-2 i indstillingen af ​​HAART
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
At vurdere og sammenligne sikkerheden for hver arm ved sammenligning af relaterede uønskede hændelser rapporteret af forsøgspersoner i undersøgelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 54).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Virkning af IL-2 på persistensen af ​​CD4-zeta T-celler
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forsøgspersoner, der modtog IL-2 plus genmodificerede celler versus dem, der modtog celler alene, vil have et større antal genmodificerede celler i både PBMC'er og rektalt lymfoidt væv. Dette vil blive gjort ved at kvantificere resterende virus i reservoiret ved hjælp af mere moderne teknikker, der tillader kvantificering af små mængder virus i det rektale lymfoide væv og for at kvantificere specifikt replikationskompetent HIV (versus total HIV).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
At sammenligne den virale belastning af forsøgspersoner fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Bestem virkningen af ​​CD4-zeta-infusioner med og uden IL-2 på viral belastning (plasma HIV-1 RNA, vævs HIV-1 RNA og hyppigheden af ​​latent replikationskompetent HIV-1 i PBMC) ved undersøgelsesspecifikke tidspunkter.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naomi Aronson, MD, Walter Reed Army Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2009

Først opslået (Skøn)

13. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • WU #8829-99

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektioner

Kliniske forsøg med HAART

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner