CD4-ZETA 基因修饰的 T 细胞在 HIV 患者中使用和不使用外源性白细胞介素 2 (IL-2) (CD4-ZETA)
2022年8月17日 更新者：University of Pennsylvania
自体 CD4-ZETA 基因修饰的 T 细胞在 HIV 感染患者中的安全性、生存和运输的 I/II 期研究，有无扩展白细胞介素 2
本研究的目的是找出使用自体 CD4-zeta 基因改变的 T 细胞和/或 IL-2（重组白细胞介素 2）的实验性抗 HIV 治疗的安全性和活性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是找出使用自体 CD4-zeta 基因改变的 T 细胞和/或 IL-2（重组白细胞介素 2）的实验性抗 HIV 治疗的安全性和活性。
研究人员正在研究的治疗方法试图通过改变你的一些 T 细胞来改善免疫系统，这样它们就可以找到并摧毁 HIV 感染的细胞（HIV 通常能够躲避你的 T 细胞）。
在这项研究中，研究人员还试图找出在基因改变的 T 细胞同时给予您更多 IL-2 是否会帮助 T 细胞活得更久或更好地对抗 HIV。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 感染 HIV-1 的 DOD 受益人
- 大于或等于 200 个 CD4 细胞/mm3
- 至少在过去 8 周内无法检测到病毒载量
- 超过或等于 8 周的稳定抗逆转录病毒疗法
- 足以进行单采术的静脉通路
- 卡诺夫斯基性能 > 80%
排除标准：
- 器官功能不足
- 在至少 8 周的时间内连续 2 次测量 CD4 计数低于 200 个细胞/mm3 的终生历史
- 任何以前的基因治疗史
- 最近的 IL-2 治疗或使用研究药物的其他治疗
- 怀孕
- 一些药物（羟基脲、皮质类固醇和其他免疫抑制剂、化疗等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
第 I 组 (N=5) 接受抗逆转录病毒疗法 (ART) 加低剂量 IL-2（120 万单位/平方米）每天皮下注射，持续 56 天
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其他名称：
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实验性的：手臂 2
第 2 组（N=5）接受 ART 加单次输注约 5 至 110 亿个 CD4-zeta 基因修饰的 T 细胞。
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其他名称：
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实验性的：手臂 3
第 3 组（n=5）接受 ART 加 IL-2（120 万单位/平方米）和单次输注约 5 至 110 亿个 CD4-zeta 基因修饰的 T 细胞。
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HAART 环境中含有和不含 IL-2 的 CD4-zeta T 细胞的安全性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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在比较研究对象在研究结束时（第 54 周）报告的相关不良事件时，评估和比较每组的安全性。
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通过学习完成，平均1年
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IL-2 对 CD4-zeta T 细胞持久性的影响
大体时间：通过学习完成，平均1年
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接受 IL-2 加基因修饰细胞的受试者与仅接受细胞的受试者相比，PBMC 和直肠淋巴组织中的基因修饰细胞数量更多。
这将通过使用更现代的技术量化储存库中的残留病毒来完成，这些技术允许量化直肠淋巴组织中的少量病毒，并量化特定的复制能力 HIV（相对于总 HIV）。
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通过学习完成，平均1年
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比较受试者从基线到研究结束的病毒载量。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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在研究的特定时间点确定有和没有 IL-2 的 CD4-zeta 输注对病毒载量（血浆 HIV-1 RNA、组织 HIV-1 RNA 和 PBMC 中潜伏复制能力 HIV-1 的频率）的影响。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Naomi Aronson, MD、Walter Reed Army Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年9月1日
初级完成 (实际的)
2005年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月12日
首次发布 (估计)
2009年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月17日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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