CD4-ZETA genmodifierade T-celler med och utan exogent interleukin-2 (IL-2) hos HIV-patienter (CD4-ZETA)
17 augusti 2022 uppdaterad av: University of Pennsylvania
En fas I/II-studie av säkerhet, överlevnad och handel med autologa CD4-ZETA genmodifierade T-celler med och utan förlängning av interleukin-2 hos HIV-infekterade patienter
Syftet med denna studie är att ta reda på säkerheten och aktiviteten hos en experimentell anti-HIV-behandling med användning av autologa CD4-zeta genförändrade T-celler och/eller IL-2 (rekombinant interleukin2).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att ta reda på säkerheten och aktiviteten hos en experimentell anti-HIV-behandling med användning av autologa CD4-zeta genförändrade T-celler och/eller IL-2 (rekombinant interleukin2).
De behandlingar som utredarna studerar försöker förbättra immunförsvaret genom att förändra några av dina T-celler så att de kan hitta och förstöra HIV-infekterade celler (HIV kan vanligtvis gömma sig från dina T-celler).
I den här studien försöker forskarna också ta reda på om att ge dig mer IL-2 samtidigt som genförändrade T-celler hjälper T-cellerna att leva längre eller bekämpa HIV bättre.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DOD-mottagare med HIV-1-infektion
- Större än eller lika med 200 CD4-celler/mm3
- Odetekterbar virusmängd, under åtminstone de föregående 8 veckorna
- Stabil antiretroviral regim i mer än eller lika med 8 veckor
- Venös tillgång tillräckligt för aferes
- Karnofsky prestanda > 80 %
Exklusions kriterier:
- Otillräcklig organfunktion
- Livstidshistoria av CD4 räknar mindre än 200 celler/mm3 vid 2 på varandra följande mätningar under minst en 8-veckorsperiod
- Någon tidigare historia av genterapi
- Nyligen genomförd IL-2-terapi eller annan behandling med ett prövningsmedel
- Graviditet
- vissa mediciner (hydroxiurea, kortikosteroider och andra immunsuppressiva medel, kemoterapi, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ARM 1
Arm I (N=5) fick antiretroviral behandling (ART) plus lågdos IL-2 (1,2 miljoner enheter/m2) subkutant dagligen i 56 dagar
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: ARM 2
Arm 2 (N=5) fick ART plus en enda infusion av cirka 5 till 11 miljarder CD4-zeta genmodifierade T-celler.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: ARM 3
Arm 3 (n=5) fick ART plus IL-2 (1,2 miljoner enheter/m2) och en enda infusion av cirka 5 till 11 miljarder CD4-zeta genmodifierade T-celler.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för CD4-zeta T-celler med och utan IL-2 i HAART-miljön
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Att bedöma och jämföra säkerheten för varje arm vid jämförelse av relaterade biverkningar som rapporterats från försökspersoner i studien fram till slutet av studien (vecka 54).
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Effekt av IL-2 på persistensen av CD4-zeta T-celler
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Försökspersoner som fick IL-2 plus genmodifierade celler jämfört med de som fick celler ensamma kommer att ha ett större antal genmodifierade celler i både PBMC och rektal lymfoid vävnad.
Detta kommer att göras genom att kvantifiera kvarvarande virus i reservoaren med hjälp av modernare tekniker som tillåter kvantifiering av små mängder virus i den rektala lymfoida vävnaden och för att kvantifiera specifikt replikationskompetent HIV (mot total HIV).
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Att jämföra den virala mängden av försökspersoner från baslinjen till slutet av studien.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Bestäm effekten av CD4-zeta-infusioner med och utan IL-2 på viral belastning (plasma HIV-1 RNA, vävnads HIV-1 RNA och frekvensen av latent replikationskompetent HIV-1 i PBMC) vid studiespecifika tidpunkter.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Naomi Aronson, MD, Walter Reed Army Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2009
Första postat (Uppskatta)
13 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- WU #8829-99
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .