CD4-ZETA-geenimodifioidut T-solut eksogeenisen interleukiini-2:n (IL-2) kanssa ja ilman sitä HIV-potilailla (CD4-ZETA)
keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: University of Pennsylvania
Vaiheen I/II tutkimus autologisten CD4-ZETA-geenimodifioitujen T-solujen turvallisuudesta, selviytymisestä ja kaupasta, joissa on jatke Interleukiini-2 ja ilman sitä HIV-tartunnan saaneilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kokeellisen anti-HIV-hoidon turvallisuus ja aktiivisuus käyttämällä autologisia CD4-zeta-geenimuutoksia T-soluja ja/tai IL-2:ta (rekombinantti interleukiini2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kokeellisen anti-HIV-hoidon turvallisuus ja aktiivisuus käyttämällä autologisia CD4-zeta-geenimuutoksia T-soluja ja/tai IL-2:ta (rekombinantti interleukiini2).
Hoidot, joita tutkijat tutkivat, yrittävät parantaa immuunijärjestelmää muuttamalla joitain T-solujasi, jotta ne voivat löytää ja tuhota HIV-tartunnan saaneita soluja (HIV pystyy yleensä piiloutumaan T-soluiltasi).
Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät myös selvittää, auttaako IL-2:n lisääminen samaan aikaan geenimuuttuneiden T-solujen kanssa T-soluja elämään pidempään tai taistelemaan HIV:tä vastaan paremmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DOD-edunsaaja, jolla on HIV-1-infektio
- Suurempi tai yhtä suuri kuin 200 CD4-solua/mm3
- Viruskuormitusta ei havaittu vähintään 8 edellisen viikon aikana
- Stabiili antiretroviraalinen hoito vähintään 8 viikkoa
- Laskimopääsy riittää afereesiin
- Karnofskyn suorituskyky > 80 %
Poissulkemiskriteerit:
- Elinten riittämätön toiminta
- Elinikäinen CD4-määrä on alle 200 solua/mm3 kahdessa peräkkäisessä mittauksessa vähintään 8 viikon aikana
- Mikä tahansa aikaisempi geeniterapiahistoria
- Viimeaikainen IL-2-hoito tai muu hoito tutkittavalla aineella
- Raskaus
- jotkin lääkkeet (hydroksiurea, kortikosteroidit ja muut immunosuppressantit, kemoterapia jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KÄSI 1
Käsiryhmä I (N=5) sai antiretroviraalista hoitoa (ART) sekä pieniannoksisia IL-2:ta (1,2 miljoonaa yksikköä/m2) ihonalaisesti päivittäin 56 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARM 2
Käsivarsi 2 (N=5) sai ART:n ja yhden infuusion, jossa oli noin 5-11 miljardia CD4-zeeta-geenimuunneltua T-solua.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: KÄSI 3
Käsivarsi 3 (n = 5) sai ART:ta plus IL-2:ta (1,2 miljoonaa yksikköä/m2) ja yhden infuusion, joka sisälsi noin 5-11 miljardia CD4-zeta-geenimuunneltua T-solua.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD4-zeta-T-solujen turvallisuus IL-2:n kanssa ja ilman HAART:n yhteydessä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida ja vertailla kunkin haaran turvallisuutta verrattaessa tutkimuksessa olevista koehenkilöistä tutkimuksen loppuun (viikko 54) raportoituja haittavaikutuksia.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
IL-2:n vaikutus CD4-zeta-T-solujen pysyvyyteen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Koehenkilöillä, jotka saivat IL-2:ta plus geenimuunneltuja soluja, verrattuna niihin, jotka saivat soluja yksin, on enemmän geenimuunneltuja soluja sekä PBMC:issä että peräsuolen lymfoidikudoksessa.
Tämä tehdään määrittämällä jäännösviruksen määrä säiliössä käyttämällä nykyaikaisempia tekniikoita, jotka mahdollistavat pienten virusmäärien kvantifioinnin peräsuolen imukudoksessa ja spesifisen replikaatiokykyisen HIV:n kvantifioinnin (versus HIV:n kokonaismäärä).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vertailla koehenkilöiden viruskuormaa lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Määritä CD4-zeta-infuusioiden vaikutus IL-2:n kanssa ja ilman sitä viruskuormitukseen (plasman HIV-1 RNA, kudoksen HIV-1 RNA ja latentin replikaatiokykyisen HIV-1:n esiintymistiheys PBMC:ssä) tutkimuskohtaisina aikapisteinä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Naomi Aronson, MD, Walter Reed Army Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- WU #8829-99
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .