Cellules T modifiées par le gène CD4-ZETA avec et sans interleukine-2 exogène (IL-2) chez les patients atteints du VIH (CD4-ZETA)
17 août 2022 mis à jour par: University of Pennsylvania
Une étude de phase I/II sur l'innocuité, la survie et le trafic de lymphocytes T CD4-ZETA autologues modifiés par le gène avec et sans interleukine-2 d'extension chez des patients infectés par le VIH
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'activité d'un traitement anti-VIH expérimental utilisant des lymphocytes T CD4-zêta autologues et/ou de l'IL-2 (interleukine2 recombinante).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'activité d'un traitement anti-VIH expérimental utilisant des lymphocytes T CD4-zêta autologues et/ou de l'IL-2 (interleukine2 recombinante).
Les traitements que les chercheurs étudient tentent d'améliorer le système immunitaire en modifiant certaines de vos cellules T afin qu'elles puissent trouver et détruire les cellules infectées par le VIH (le VIH est généralement capable de se cacher de vos cellules T).
Dans cette étude, les chercheurs essaient également de savoir si le fait de vous donner plus d'IL-2 en même temps que des lymphocytes T modifiés par le gène aidera les lymphocytes T à vivre plus longtemps ou à mieux combattre le VIH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bénéficiaire du DOD infecté par le VIH-1
- Supérieur ou égal à 200 cellules CD4/mm3
- Charge virale indétectable, depuis au moins les 8 dernières semaines
- Régime antirétroviral stable supérieur ou égal à 8 semaines
- Accès veineux suffisant pour l'aphérèse
- Performances Karnofsky > 80%
Critère d'exclusion:
- Fonction organique inadéquate
- Historique au cours de la vie du nombre de CD4 inférieur à 200 cellules/mm3 sur 2 mesures consécutives sur une période d'au moins 8 semaines
- Tout antécédent de thérapie génique
- Thérapie récente à l'IL-2 ou autre traitement avec un agent expérimental
- Grossesse
- certains médicaments (hydroxyurée, corticostéroïdes et autres immunosuppresseurs, chimiothérapie, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BRAS 1
Le bras I (N = 5) a reçu un traitement antirétroviral (ART) plus une faible dose d'IL-2 (1,2 million d'unités/m2) par voie sous-cutanée tous les jours pendant 56 jours
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Autres noms:
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Expérimental: BRAS 2
Le bras 2 (N = 5) a reçu un ART plus une seule perfusion d'environ 5 à 11 milliards de lymphocytes T modifiés par le gène CD4-zêta.
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Autres noms:
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Expérimental: BRAS 3
Le bras 3 (n = 5) a reçu un TAR plus IL-2 (1,2 million d'unités/m2) et une seule perfusion d'environ 5 à 11 milliards de lymphocytes T modifiés par le gène CD4-zêta.
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité des lymphocytes T CD4-zêta avec et sans IL-2 dans le cadre du HAART
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Évaluer et comparer l'innocuité de chaque bras lors de la comparaison des événements indésirables liés signalés par les sujets à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (semaine 54).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Effet de l'IL-2 sur la persistance des lymphocytes T CD4-zêta
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Les sujets qui ont reçu de l'IL-2 plus des cellules génétiquement modifiées par rapport à ceux qui ont reçu des cellules seules auront un plus grand nombre de cellules génétiquement modifiées dans les PBMC et le tissu lymphoïde rectal.
Cela se fera en quantifiant le virus résiduel dans le réservoir à l'aide de techniques plus modernes qui permettent de quantifier de petites quantités de virus dans le tissu lymphoïde rectal et de quantifier spécifiquement le VIH compétent pour la réplication (par rapport au VIH total).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Comparer la charge virale des sujets entre le départ et la fin de l'étude.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Déterminer l'effet des perfusions de CD4-zêta avec et sans IL-2 sur la charge virale (ARN du VIH-1 plasmatique, ARN du VIH-1 tissulaire et fréquence du VIH-1 compétent pour la réplication latente dans les PBMC) à des moments précis de l'étude.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naomi Aronson, MD, Walter Reed Army Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2009
Première publication (Estimation)
13 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- WU #8829-99
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .