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CD4-ZETA-genmodifizierte T-Zellen mit und ohne exogenes Interleukin-2 (IL-2) bei HIV-Patienten (CD4-ZETA)

17. August 2022 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine Phase-I/II-Studie zur Sicherheit, zum Überleben und zum Handel mit autologen genmodifizierten CD4-ZETA-T-Zellen mit und ohne Extension Interleukin-2 bei HIV-infizierten Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Aktivität einer experimentellen Anti-HIV-Behandlung unter Verwendung autologer CD4-Zeta-Gen-veränderter T-Zellen und/oder IL-2 (rekombinantes Interleukin2) herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Aktivität einer experimentellen Anti-HIV-Behandlung unter Verwendung autologer CD4-Zeta-Gen-veränderter T-Zellen und/oder IL-2 (rekombinantes Interleukin2) herauszufinden. Die Behandlungen, die die Forscher untersuchen, zielen darauf ab, das Immunsystem zu verbessern, indem sie einige Ihrer T-Zellen so verändern, dass sie HIV-infizierte Zellen finden und zerstören können (HIV kann sich normalerweise vor Ihren T-Zellen verstecken). In dieser Studie versuchen die Forscher auch herauszufinden, ob die gleichzeitige Gabe von mehr IL-2 und genveränderten T-Zellen dazu beiträgt, dass die T-Zellen länger leben oder HIV besser bekämpfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Begünstigter des Verteidigungsministeriums mit HIV-1-Infektion
  • Größer oder gleich 200 CD4-Zellen/mm3
  • Nicht nachweisbare Viruslast, mindestens in den letzten 8 Wochen
  • Stabiles antiretrovirales Regime für mindestens 8 Wochen
  • Für die Apherese ausreichender venöser Zugang
  • Karnofsky-Leistung > 80 %

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Organfunktion
  • Die lebenslange CD4-Zählung betrug bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen über einen Zeitraum von mindestens 8 Wochen weniger als 200 Zellen/mm3
  • Jegliche Vorgeschichte von Gentherapie
  • Kürzliche IL-2-Therapie oder andere Behandlung mit einem Prüfpräparat
  • Schwangerschaft
  • einige Medikamente (Hydroxyharnstoff, Kortikosteroide und andere Immunsuppressiva, Chemotherapie usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM 1
Arm I (N=5) erhielt 56 Tage lang täglich eine antiretrovirale Therapie (ART) plus niedrig dosiertes IL-2 (1,2 Millionen Einheiten/m2) subkutan
Arzneimittel: HAART
Andere Namen:
  • ARM 1, ARM 2, ARM 3
Experimental: ARM 2
Arm 2 (N=5) erhielt ART plus eine einzelne Infusion von etwa 5 bis 11 Milliarden CD4-Zeta-Gen-modifizierten T-Zellen.
Biologisch: T-Zellen
Andere Namen:
  • ARM 2, ARM 3
Experimental: ARM 3
Arm 3 (n=5) erhielt ART plus IL-2 (1,2 Millionen Einheiten/m2) und eine einzelne Infusion von etwa 5 bis 11 Milliarden CD4-Zeta-Gen-modifizierten T-Zellen.
Arzneimittel: HAART
Andere Namen:
  • ARM 1, ARM 2, ARM 3
Biologisch: T-Zellen
Andere Namen:
  • ARM 2, ARM 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von CD4-Zeta-T-Zellen mit und ohne IL-2 bei HAART
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung und Vergleich der Sicherheit jedes Arms beim Vergleich verwandter unerwünschter Ereignisse, die von Studienteilnehmern bis zum Ende der Studie (Woche 54) gemeldet wurden.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Wirkung von IL-2 auf die Persistenz von CD4-Zeta-T-Zellen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Probanden, die IL-2 plus genmodifizierte Zellen erhielten, weisen im Vergleich zu Probanden, die nur Zellen erhielten, sowohl in PBMCs als auch im rektalen Lymphgewebe eine größere Anzahl genmodifizierter Zellen auf. Dies wird durch die Quantifizierung des restlichen Virus im Reservoir mithilfe modernerer Techniken erreicht, die die Quantifizierung kleiner Virusmengen im rektalen Lymphgewebe und die spezifische Quantifizierung des replikationskompetenten HIV (im Vergleich zum Gesamt-HIV) ermöglichen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Viruslast der Probanden vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bestimmen Sie die Wirkung von CD4-Zeta-Infusionen mit und ohne IL-2 auf die Viruslast (Plasma-HIV-1-RNA, Gewebe-HIV-1-RNA und Häufigkeit von latentem replikationskompetentem HIV-1 in PBMC) zu studienspezifischen Zeitpunkten.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Naomi Aronson, MD, Walter Reed Army Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • WU #8829-99

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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