CD4-ZETA gen-gemodificeerde T-cellen met en zonder exogeen interleukine-2 (IL-2) bij hiv-patiënten (CD4-ZETA)
17 augustus 2022 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Een fase I/II-studie naar de veiligheid, overleving en handel in autologe CD4-ZETA-gen-gemodificeerde T-cellen met en zonder extensie Interleukine-2 bij met hiv geïnfecteerde patiënten
Het doel van deze studie is om de veiligheid en activiteit te achterhalen van een experimentele anti-HIV-behandeling met behulp van autologe CD4-zeta gen-gewijzigde T-cellen en/of IL-2 (recombinant interleukine-2).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de veiligheid en activiteit te achterhalen van een experimentele anti-HIV-behandeling met behulp van autologe CD4-zeta gen-gewijzigde T-cellen en/of IL-2 (recombinant interleukine-2).
De behandelingen die de onderzoekers bestuderen, proberen het immuunsysteem te verbeteren door sommige van je T-cellen te veranderen, zodat ze hiv-geïnfecteerde cellen kunnen vinden en vernietigen (hiv kan zich meestal verbergen voor je T-cellen).
In deze studie proberen de onderzoekers er ook achter te komen of het geven van meer IL-2 tegelijk met gen-gewijzigde T-cellen de T-cellen helpt langer te leven of hiv beter te bestrijden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DOD-begunstigde met HIV-1-infectie
- Groter dan of gelijk aan 200 CD4-cellen/mm3
- Ondetecteerbare virale lading, gedurende ten minste de voorgaande 8 weken
- Stabiel antiretroviraal regime gedurende meer dan of gelijk aan 8 weken
- Veneuze toegang voldoende voor aferese
- Karnofsky-prestaties > 80%
Uitsluitingscriteria:
- Ontoereikende orgaanfunctie
- Levenslange geschiedenis van CD4-telling minder dan 200 cellen/mm3 bij 2 opeenvolgende metingen gedurende een periode van ten minste 8 weken
- Elke voorgeschiedenis van gentherapie
- Recente IL-2-therapie of andere behandeling met een onderzoeksmiddel
- Zwangerschap
- sommige medicijnen (hydroxyurea, corticosteroïden en andere immunosuppressiva, chemotherapie, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM 1
Arm I (N=5) kreeg antiretrovirale therapie (ART) plus een lage dosis IL-2 (1,2 miljoen eenheden/m2) subcutaan dagelijks gedurende 56 dagen
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ARM 2
Arm 2 (N=5) ontving ART plus een enkele infusie van ongeveer 5 tot 11 miljard CD4-zeta-gen-gemodificeerde T-cellen.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ARM 3
Arm 3 (n=5) ontving ART plus IL-2 (1,2 miljoen eenheden/m2) en een enkele infusie van ongeveer 5 tot 11 miljard CD4-zeta-gen-gemodificeerde T-cellen.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van CD4-zeta T-cellen met en zonder IL-2 in de setting van HAART
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Om de veiligheid van elke arm te beoordelen en te vergelijken bij het vergelijken van gerelateerde bijwerkingen gemeld door proefpersonen tot en met het einde van de studie (week 54).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Effect van IL-2 op de persistentie van CD4-zeta T-cellen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Proefpersonen die IL-2 plus gen-gemodificeerde cellen kregen versus degenen die alleen cellen kregen, zullen grotere aantallen gen-gemodificeerde cellen hebben in zowel PBMC's als rectaal lymfoïde weefsel.
Dit zal worden gedaan door het resterende virus in het reservoir te kwantificeren met behulp van modernere technieken die kwantificering van kleine hoeveelheden virus in het rectale lymfoïde weefsel mogelijk maken en om specifiek replicatiecompetent HIV (versus totaal HIV) te kwantificeren.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Om de virale belasting van proefpersonen te vergelijken vanaf de basislijn tot het einde van de studie.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Bepaal het effect van CD4-zeta-infusies met en zonder IL-2 op de virale belasting (plasma HIV-1 RNA, weefsel HIV-1 RNA en frequentie van latente replicatie-competente HIV-1 in PBMC) op studiespecifieke tijdstippen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naomi Aronson, MD, Walter Reed Army Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- WU #8829-99
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .