CD4-ZETA genmodifiserte T-celler med og uten eksogent interleukin-2 (IL-2) hos HIV-pasienter (CD4-ZETA)
17. august 2022 oppdatert av: University of Pennsylvania
En fase I/II-studie av sikkerhet, overlevelse og handel med autologe CD4-ZETA genmodifiserte T-celler med og uten forlengelse av interleukin-2 hos HIV-infiserte pasienter
Formålet med denne studien er å finne ut sikkerheten og aktiviteten til en eksperimentell anti-HIV-behandling ved bruk av autologe CD4-zeta-genforandrede T-celler og/eller IL-2 (rekombinant interleukin2).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å finne ut sikkerheten og aktiviteten til en eksperimentell anti-HIV-behandling ved bruk av autologe CD4-zeta-genforandrede T-celler og/eller IL-2 (rekombinant interleukin2).
Behandlingene som etterforskerne studerer prøver å forbedre immunsystemet ved å endre noen av T-cellene dine slik at de kan finne og ødelegge HIV-infiserte celler (HIV er vanligvis i stand til å gjemme seg fra T-cellene dine).
I denne studien prøver etterforskerne også å finne ut om det å gi deg mer IL-2 samtidig som genforandrede T-celler vil hjelpe T-cellene til å leve lenger eller bekjempe HIV bedre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DOD-mottaker med HIV-1-infeksjon
- Større enn eller lik 200 CD4-celler/mm3
- Uregistrerbar viral belastning, i minst de siste 8 ukene
- Stabilt antiretroviralt regime i mer enn eller lik 8 uker
- Venøs tilgang tilstrekkelig for aferese
- Karnofsky ytelse > 80 %
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig organfunksjon
- Livstidshistorie av CD4 teller mindre enn 200 celler/mm3 på 2 påfølgende målinger over minst en 8 ukers periode
- Enhver tidligere historie med genterapi
- Nylig IL-2-behandling eller annen behandling med et undersøkelsesmiddel
- Svangerskap
- noen medisiner (hydroksyurea, kortikosteroider og andre immundempende midler, kjemoterapi, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARM 1
Arm I (N=5) fikk antiretroviral terapi (ART) pluss lavdose IL-2 (1,2 millioner enheter/m2) subkutant daglig i 56 dager
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ARM 2
Arm 2 (N=5) mottok ART pluss en enkelt infusjon av omtrent 5 til 11 milliarder CD4-zeta genmodifiserte T-celler.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ARM 3
Arm 3 (n=5) mottok ART pluss IL-2 (1,2 millioner enheter/m2) og en enkelt infusjon av omtrent 5 til 11 milliarder CD4-zeta genmodifiserte T-celler.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for CD4-zeta T-celler med og uten IL-2 i innstillingen av HAART
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Å vurdere og sammenligne sikkerheten til hver arm når man sammenligner relaterte bivirkninger rapportert av forsøkspersoner i studien til slutten av studien (uke 54).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Effekt av IL-2 på persistensen av CD4-zeta T-celler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Forsøkspersoner som mottok IL-2 pluss genmodifiserte celler versus de som mottok celler alene, vil ha større antall genmodifiserte celler i både PBMC og rektal lymfoidvev.
Dette vil bli gjort ved å kvantifisere restvirus i reservoaret ved å bruke mer moderne teknikker som tillater kvantifisering av små mengder virus i rektal lymfoidvev og for å kvantifisere spesifikt replikasjonskompetent HIV (versus total HIV).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
For å sammenligne virusmengden til forsøkspersoner fra baseline til slutten av studien.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Bestem effekten av CD4-zeta-infusjoner med og uten IL-2 på viral belastning (plasma HIV-1 RNA, vev HIV-1 RNA og frekvens av latent replikasjonskompetent HIV-1 i PBMC) ved studiespesifikke tidspunkter.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naomi Aronson, MD, Walter Reed Army Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- WU #8829-99
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .