Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Т-клетки с модифицированным геном CD4-ZETA с экзогенным интерлейкином-2 (ИЛ-2) и без него у пациентов с ВИЧ (CD4-ZETA)

17 августа 2022 г. обновлено: University of Pennsylvania

Исследование фазы I/II безопасности, выживаемости и торговли аутологичными Т-клетками, модифицированными геном CD4-ZETA, с интерлейкином-2 и без него у ВИЧ-инфицированных пациентов

Целью данного исследования является определение безопасности и активности экспериментального лечения ВИЧ с использованием аутологичных Т-клеток с измененным геном CD4-дзета и/или ИЛ-2 (рекомбинантный интерлейкин-2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение безопасности и активности экспериментального лечения ВИЧ с использованием аутологичных Т-клеток с измененным геном CD4-дзета и/или ИЛ-2 (рекомбинантный интерлейкин-2). Лекарства, которые изучают исследователи, направлены на улучшение иммунной системы путем изменения некоторых ваших Т-клеток, чтобы они могли находить и уничтожать ВИЧ-инфицированные клетки (ВИЧ обычно может скрываться от ваших Т-клеток). В этом исследовании исследователи также пытаются выяснить, поможет ли введение вам большего количества IL-2 одновременно с Т-клетками с измененным геном жить дольше или лучше бороться с ВИЧ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Бенефициар DOD с ВИЧ-1-инфекцией
  • Больше или равно 200 клеток CD4/мм3
  • Неопределяемая вирусная нагрузка, по крайней мере, в течение предыдущих 8 недель
  • Стабильный антиретровирусный режим в течение более или равного 8 неделям
  • Венозный доступ, достаточный для афереза
  • Эффективность Карновского > 80%

Критерий исключения:

  • Неадекватная функция органа
  • Количество CD4 в анамнезе на протяжении жизни менее 200 клеток/мм3 при 2 последовательных измерениях в течение как минимум 8-недельного периода
  • Любая предыдущая история генной терапии
  • Недавняя терапия IL-2 или другое лечение исследуемым агентом
  • Беременность
  • некоторые лекарства (гидроксимочевина, кортикостероиды и другие иммунодепрессанты, химиотерапия и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РУКА 1
Группа I (N = 5) получала антиретровирусную терапию (АРТ) плюс низкую дозу ИЛ-2 (1,2 миллиона единиц/м2) подкожно ежедневно в течение 56 дней.
Лекарство: ВААРТ
Другие имена:
  • РУКА 1, РУКА 2, РУКА 3
Экспериментальный: РУКА 2
Группа 2 (N = 5) получала АРТ плюс однократное вливание примерно от 5 до 11 миллиардов Т-клеток, модифицированных геном CD4-дзета.
Биологический: Т-клетки
Другие имена:
  • РУКА 2, РУКА 3
Экспериментальный: РУКА 3
Группа 3 (n=5) получала АРВТ плюс ИЛ-2 (1,2 миллиона единиц/м2) и однократную инфузию примерно от 5 до 11 миллиардов Т-клеток, модифицированных геном CD4-дзета.
Лекарство: ВААРТ
Другие имена:
  • РУКА 1, РУКА 2, РУКА 3
Биологический: Т-клетки
Другие имена:
  • РУКА 2, РУКА 3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность CD4-дзета-Т-клеток с ИЛ-2 и без него в условиях ВААРТ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Оценить и сравнить безопасность каждой группы при сравнении связанных нежелательных явлений, зарегистрированных субъектами исследования, до конца исследования (неделя 54).
По завершении обучения, в среднем 1 год
Влияние ИЛ-2 на персистенцию CD4-дзета-Т-клеток
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Субъекты, которые получали IL-2 плюс генно-модифицированные клетки, по сравнению с теми, кто получал только клетки, будут иметь большее количество генно-модифицированных клеток как в РВМС, так и в ректальной лимфоидной ткани. Это будет сделано путем количественного определения остаточного вируса в резервуаре с использованием более современных методов, которые позволяют количественно определить небольшое количество вируса в ректальной лимфоидной ткани и количественно определить ВИЧ, способный к репликации (по сравнению с общим ВИЧ).
По завершении обучения, в среднем 1 год
Сравнить вирусную нагрузку субъектов от исходного уровня до конца исследования.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Определите влияние инфузий CD4-дзета с ИЛ-2 и без него на вирусную нагрузку (плазменная РНК ВИЧ-1, тканевая РНК ВИЧ-1 и частота латентной репликации компетентного ВИЧ-1 в РВМС) в определенные моменты времени исследования.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Naomi Aronson, MD, Walter Reed Army Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • WU #8829-99

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться