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HIV 환자에서 외인성 Interleukin-2(IL-2)가 있거나 없는 CD4-ZETA 유전자 변형 T 세포 (CD4-ZETA)

2022년 8월 17일 업데이트: University of Pennsylvania

HIV 감염 환자에서 확장 인터루킨-2가 있거나 없는 자가 CD4-ZETA 유전자 변형 T 세포의 안전성, 생존 및 트래피킹에 대한 I/II상 연구

본 연구의 목적은 자가 CD4-제타 유전자 변형 T 세포 및/또는 IL-2(재조합 인터류킨2)를 이용한 실험적 항 HIV 치료제의 안전성과 활성을 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 자가 CD4-제타 유전자 변형 T 세포 및/또는 IL-2(재조합 인터류킨2)를 이용한 실험적 항 HIV 치료제의 안전성과 활성을 알아보는 것이다. 연구자들이 연구하고 있는 치료법은 일부 T 세포를 변경하여 HIV 감염 세포를 찾아 파괴할 수 있도록 함으로써 면역 체계를 개선하려고 합니다(HIV는 일반적으로 T 세포로부터 숨을 수 있음). 이 연구에서 조사관은 또한 유전자 변경 T 세포와 동시에 더 많은 IL-2를 투여하면 T 세포가 더 오래 살거나 HIV와 더 잘 싸우는 데 도움이 되는지 알아내려고 노력하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염이 있는 DOD 수혜자
  • 200 CD4 세포/mm3 이상
  • 최소 이전 8주 동안 감지할 수 없는 바이러스 부하
  • 8주 이상 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법
  • 성분 채혈에 충분한 정맥 접근
  • 카르노프스키 성능 > 80%

제외 기준:

  • 부적절한 장기 기능
  • 최소 8주 동안 2회 연속 측정 시 CD4의 수명 이력이 200 cells/mm3 미만인 경우
  • 유전자 치료의 모든 이전 병력
  • 최근 IL-2 요법 또는 시험용 제제를 사용한 기타 치료
  • 임신
  • 일부 약물(수산화요소, 코르티코스테로이드 및 기타 면역억제제, 화학요법 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
1군(N=5)은 항레트로바이러스 요법(ART)과 저용량 IL-2(120만 단위/m2)를 56일 동안 매일 피하 투여 받았습니다.
의약품: 하트
다른 이름들:
  • 팔 1, 팔 2, 팔 3
실험적: 팔 2
2번 암(N=5)은 ART와 약 50억 내지 110억 개의 CD4-제타 유전자 변형 T 세포의 단일 주입을 받았습니다.
생물학적: T 세포
다른 이름들:
  • 팔 2, 팔 3
실험적: 팔 3
3군(n=5)은 ART와 IL-2(120만 단위/m2) 및 약 50억 내지 110억 개의 CD4-제타 유전자 변형 T 세포의 단일 주입을 받았습니다.
의약품: 하트
다른 이름들:
  • 팔 1, 팔 2, 팔 3
생물학적: T 세포
다른 이름들:
  • 팔 2, 팔 3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HAART 설정에서 IL-2가 있거나 없는 CD4-제타 T 세포의 안전성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
연구 종료 시점(54주차)까지 연구 대상자에게서 보고된 관련 이상 반응을 비교할 때 각 군의 안전성을 평가하고 비교하기 위함.
학업 수료까지 평균 1년
IL-2가 CD4-제타 T 세포의 지속성에 미치는 영향
기간: 학업 수료까지 평균 1년
IL-2 + 유전자 변형 세포를 받은 피험자는 세포만 받은 피험자에 비해 PBMC와 직장 림프 조직 모두에서 더 많은 수의 유전자 변형 세포를 갖게 됩니다. 이것은 직장 림프 조직에서 소량의 바이러스를 정량화하고 구체적으로 복제 가능 HIV(전체 HIV 대비)를 정량화하는 보다 현대적인 기술을 사용하여 저장소의 잔류 바이러스를 정량화함으로써 수행될 것입니다.
학업 수료까지 평균 1년
기준선에서 연구 종료까지 대상의 바이러스 부하를 비교하기 위해.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
연구 특정 시점에서 IL-2가 있거나 없는 CD4-제타 주입이 바이러스 부하(혈장 HIV-1 RNA, 조직 HIV-1 RNA 및 PBMC에서 잠재 복제 유능한 HIV-1의 빈도)에 미치는 영향을 결정합니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Naomi Aronson, MD, Walter Reed Army Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • WU #8829-99

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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