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白血病生存者における精神病理学および神経認知障害のリスク

2016年6月6日 更新者:St. Jude Children's Research Hospital
  1. この研究では、小児急性リンパ芽球性白血病(ALL)における化学療法治療終了までの基本的な認知機能および行動機能の変化と、その後の高次実行機能の発達との関連性を評価する予定です。
  2. 小児ALLの長期生存者における脳の完全性における急性治療に関連した変化とその後の脳の成熟との関連性が評価される予定である。
  3. 小児ALLの長期生存者における行動および実行機能障害のパターンと脳の成熟との関連性が調査される予定である。
  4. 小児ALLの長期生存者における主要な酵素経路における遺伝子多型と高次の脳発達との関連性が調査される予定である。
  5. 小児ALLの長期生存者における疲労/睡眠の生物学的指標と行動指標と高次の脳発達との関連性が調査される予定である。

調査の概要

詳細な説明

小児急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の生存率は現在 80% を超えています。 この長期生存者の人口の増加に伴い、かなりの割合の人が 1 つ以上の重大な晩期合併症を経験していることが認識されています。 中枢神経系(CNS)の治療を受けている小児の場合、一般的な晩期合併症には、神経認知障害や神経行動上の問題が含まれます。 これらの問題は最初は注意力や処理速度の微妙な困難として現れますが、長期生存者の一部の機能的スキルに重大な影響を与える高次の脳機能の欠陥に発展する可能性があります。 現在、これらの長期的な行動上および神経認知上の問題のリスクが最も高い患者を正確に特定する方法はありません。 この提案を通じて、この研究は急性期治療中に収集された既存のデータを利用して、長期的な神経認知および脳成熟の結果の予測因子を特定することを計画しています。 この研究ではまた、注意欠陥・多動性障害(ADHD)と関連する併存疾患、高次実行機能、診断から8歳以上、診断から5年以上経過した生存者を対象に、脳の構造的・機能的画像診断に関するデータを収集することも提案されている。

すべての患者は、高次の実行機能の評価に焦点を当てた単一の神経認知評価を受けます。 患者は定期的に予定されている年次フォローアップ訪問中に評価され、その際には健康関連のモニタリングも行われます。 参加者の親は、家族環境、がん診断が家族機能や親のストレスに及ぼす影響を評価するために設計されたアンケートに記入するよう求められます。

脳イメージング: 皮質脳の発達に対する有害な治療効果をより適切に実証するために、拡散テンソル イメージング (DTI) を使用したミエリンの完全性の定量的 MR イメージングと、高解像度ボリューム イメージングを使用した皮質の厚さの評価が利用されます。 すべての患者はまた、安静状態および注意および作業記憶タスクへの参加中に機能的 MRI (fMRI) 手順を使用して評価されます。 fMRI と DTI データは匿名化され、テキサス州ヒューストンの MD アンダーソンがんセンターで分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

237

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

小児は当初、SJCRH TOTXV プロトコルに登録され、治療を受けていました。 この研究ではTOTXV患者データベースを検討し、対象基準を満たす患者343人(男性189人、女性154人)を特定した(追加の死亡や再発がないと仮定して)。

説明

包含基準:

  • SJCRH TOTXV ALL プロトコルに登録済み
  • ALLの診断後5年以上
  • 追跡評価時の年齢が8.0歳以上

除外基準:

  • 頭蓋放射線療法または全身放射線療法の病歴
  • 骨髄移植の歴史
  • 再発歴
  • 頭部外傷の病歴、ALL治療とは関係のない神経学的状態、または神経認知障害に関連する遺伝性疾患の診断(例: ダウン症)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1

セント・ジュード小児研究病院 (SJCRH) でトータル・セラピー・プロトコール XV (TOTXV) に基づいて治療を受けた小児白血病の生存者で、診断から 5 年以上経過した 8 歳以上の患者。

介入: 神経認知および行動の評価

主な神経認知結果は、認知の柔軟性と認知の流暢性の尺度におけるパフォーマンスです。 機能的行動は、各バージョンの親の回答者を使用して、実行機能の行動評価目録の子供または成人バージョンを通じて評価されます。 ADHD および一般的な併存疾患の存在(すなわち、 うつ病、不安症)は、構造化された診断面接によって判断されます。 生活の質は PedQL で再評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
注意力、処理速度、実行機能の神経認知的評価。
時間枠:1 回、ALL 診断後少なくとも 5 年、治療を 2 年間休む
1 回、ALL 診断後少なくとも 5 年、治療を 2 年間休む

二次結果の測定

結果測定
時間枠
脳の構造と機能の定量的磁気共鳴画像法 (MRI) と DTI、および機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)。
時間枠:1 回、ALL 診断後少なくとも 5 年、治療を 2 年間休む
1 回、ALL 診断後少なくとも 5 年、治療を 2 年間休む
主な介護者が報告した家族と親のストレス。
時間枠:1 回、ALL 診断後少なくとも 5 年、治療を 2 年間休む
1 回、ALL 診断後少なくとも 5 年、治療を 2 年間休む
小児ALLの長期生存者における主要な酵素経路における遺伝子多型と高次脳発達との関連性。
時間枠:1 回、ALL 診断後少なくとも 5 年、治療を 2 年間休む
1 回、ALL 診断後少なくとも 5 年、治療を 2 年間休む
疲労と神経認知パフォーマンスの関連性、および睡眠問題と神経認知パフォーマンスの関連性。
時間枠:1 回、ALL 診断後少なくとも 5 年、治療を 2 年間休む
1 回、ALL 診断後少なくとも 5 年、治療を 2 年間休む

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kevin Krull, Ph.D、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月6日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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