Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Risk för psykopatologi och neurokognitiv funktionsnedsättning hos leukemiöverlevande

6 juni 2016 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital
  1. Denna studie kommer att utvärdera sambandet mellan förändringar i grundläggande kognitiv och beteendemässig funktion vid slutet av kemoterapibehandlingen, och den senare utvecklingen av högre ordnings verkställande funktioner vid pediatrisk akut lymfatisk leukemi (ALL).
  2. Sambandet mellan akuta behandlingsrelaterade förändringar i hjärnans integritet och efterföljande hjärnmognad hos långtidsöverlevande av pediatrisk ALL kommer att utvärderas.
  3. Sambandet mellan mönster av beteende- och exekutiv dysfunktion och hjärnmognad hos långtidsöverlevande av pediatrisk ALL kommer att undersökas.
  4. Sambandet mellan genetiska polymorfismer i viktiga enzymvägar och högre ordnings hjärnutveckling hos långtidsöverlevande av pediatrisk ALL kommer att undersökas.
  5. Sambanden mellan biologiska och beteendemässiga index för trötthet/sömn och högre ordnings hjärnutveckling hos långtidsöverlevande av pediatrisk ALL kommer att undersökas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Överlevnadsgraden för pediatrisk akut lymfatisk leukemi (ALL) överstiger nu 80 %. Med denna växande befolkning av långtidsöverlevande kommer insikten att en betydande andel upplever en eller flera betydande seneffekter. För barn som genomgår behandling av centrala nervsystemet (CNS) är vanliga sena effekter neurokognitiv funktionsnedsättning och neurobeteendeproblem. Även om dessa problem först visar sig som subtila svårigheter med uppmärksamhet och bearbetningshastighet, kan de utvecklas till brister i högre ordnings hjärnfunktioner som avsevärt påverkar funktionella färdigheter hos en undergrupp av långtidsöverlevande. Det finns för närvarande ingen metod för att exakt identifiera patienter med störst risk för dessa långsiktiga beteendemässiga och neurokognitiva problem. Genom detta förslag planerar denna studie att använda befintliga data som samlats in under akut behandling för att identifiera prediktorer för långsiktiga neurokognitiva och hjärnmognadsresultat. Studien föreslår också att samla in data om uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD) och associerade komorbiditeter, högre ordnings exekutivfunktioner och strukturell och funktionell hjärnavbildning hos överlevande som är minst 8 år gamla och mer än 5 år från diagnos.

Alla patienter kommer att genomgå en enda neurokognitiv utvärdering fokuserad på bedömning av högre ordnings exekutiva funktioner. Patienterna kommer att utvärderas under deras regelbundna årliga uppföljningsbesök, då även hälsorelaterad övervakning kommer att ske. Föräldrar till deltagarna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär utformade för att bedöma familjemiljön och effekten av cancerdiagnos på familjens funktion och förälders stress.

Hjärnavbildning: För att bättre demonstrera ogynnsamma behandlingseffekter på utveckling av kortikal hjärna, kommer kvantitativ MR-avbildning av myelinintegritet med diffusionstensoravbildning (DTI) och kortikal tjockleksbedömning med högupplöst volymetrisk avbildning att användas. Alla patienter kommer också att utvärderas med hjälp av funktionella MRT-procedurer (fMRI) under vilotillstånd och deltagande i uppmärksamhets- och arbetsminnesuppgifter. fMRI- och DTI-data kommer att avidentifieras och sedan analyseras vid MD Anderson Cancer Center i Houston, Texas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

237

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn som ursprungligen registrerades och behandlades enligt SJCRH TOTXV-protokollet. Studien har granskat TOTXV patientdatabas och har identifierat 343 patienter (189 män och 154 kvinnor) som kommer att uppfylla inklusionskriterierna (förutsatt att inga ytterligare dödsfall eller återfall antas).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inskriven på SJCRH TOTXV ALL-protokoll
  • ≥ 5 år efter diagnos av ALL
  • ≥ 8,0 års ålder vid tidpunkten för uppföljande utvärdering

Exklusions kriterier:

  • Historik av strålbehandling av kranial eller hela kroppen
  • Historik av benmärgstransplantation
  • Historia av återfall
  • Historik av huvudskada, neurologiskt tillstånd som inte är relaterat till ALL-behandling, eller diagnos av en genetisk störning associerad med neurokognitiv funktionsnedsättning (t. Downs syndrom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1

Överlevande av pediatrisk leukemi behandlade med Total Therapy Protocol XV (TOTXV) vid St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH), som är ≥ 8 år och ≥ 5 år från diagnos.

Intervention: Neurokognitiv och beteendemässig utvärdering

Det primära neurokognitiva resultatet kommer att vara prestation på mått på kognitiv flexibilitet och kognitiv flyt. Funktionellt beteende kommer att utvärderas via barn- eller vuxenversionen av Behavior Rating Inventory of Executive Function, med hjälp av överordnad respondent för varje version. Förekomsten av ADHD och vanliga komorbida tillstånd (dvs. depression, ångest) kommer att fastställas med strukturerade diagnostiska intervjuer. Livskvalitet kommer att omvärderas med PedQL.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Neurokognitiv bedömning av uppmärksamhet, bearbetningshastighet och exekutiva funktioner.
Tidsram: En gång, minst 5 år efter ALL diagnos och 2 år ledigt för behandling
En gång, minst 5 år efter ALL diagnos och 2 år ledigt för behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kvantitativ magnetisk resonanstomografi (MRT) och DTI och funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) av hjärnans struktur och funktion.
Tidsram: En gång, minst 5 år efter ALL diagnos och 2 år ledigt för behandling
En gång, minst 5 år efter ALL diagnos och 2 år ledigt för behandling
Familj och föräldrars stress som rapporterats av primärvårdaren.
Tidsram: En gång, minst 5 år efter ALL diagnos och 2 år ledigt för behandling
En gång, minst 5 år efter ALL diagnos och 2 år ledigt för behandling
Samband mellan genetiska polymorfismer i viktiga enzymvägar och högre ordnings hjärnutveckling hos långtidsöverlevande av pediatrisk ALL.
Tidsram: En gång, minst 5 år efter ALL diagnos och 2 år ledigt för behandling
En gång, minst 5 år efter ALL diagnos och 2 år ledigt för behandling
Samband mellan trötthet och neurokognitiv prestation och mellan sömnproblem och neurokognitiv prestation.
Tidsram: En gång, minst 5 år efter ALL diagnos och 2 år ledigt för behandling
En gång, minst 5 år efter ALL diagnos och 2 år ledigt för behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Krull, Ph.D, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2009

Första postat (Uppskatta)

16 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi

Kliniska prövningar på Neurokognitiv och beteendemässig utvärdering

3
Prenumerera