- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01014195
Risk för psykopatologi och neurokognitiv funktionsnedsättning hos leukemiöverlevande
- Denna studie kommer att utvärdera sambandet mellan förändringar i grundläggande kognitiv och beteendemässig funktion vid slutet av kemoterapibehandlingen, och den senare utvecklingen av högre ordnings verkställande funktioner vid pediatrisk akut lymfatisk leukemi (ALL).
- Sambandet mellan akuta behandlingsrelaterade förändringar i hjärnans integritet och efterföljande hjärnmognad hos långtidsöverlevande av pediatrisk ALL kommer att utvärderas.
- Sambandet mellan mönster av beteende- och exekutiv dysfunktion och hjärnmognad hos långtidsöverlevande av pediatrisk ALL kommer att undersökas.
- Sambandet mellan genetiska polymorfismer i viktiga enzymvägar och högre ordnings hjärnutveckling hos långtidsöverlevande av pediatrisk ALL kommer att undersökas.
- Sambanden mellan biologiska och beteendemässiga index för trötthet/sömn och högre ordnings hjärnutveckling hos långtidsöverlevande av pediatrisk ALL kommer att undersökas.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överlevnadsgraden för pediatrisk akut lymfatisk leukemi (ALL) överstiger nu 80 %. Med denna växande befolkning av långtidsöverlevande kommer insikten att en betydande andel upplever en eller flera betydande seneffekter. För barn som genomgår behandling av centrala nervsystemet (CNS) är vanliga sena effekter neurokognitiv funktionsnedsättning och neurobeteendeproblem. Även om dessa problem först visar sig som subtila svårigheter med uppmärksamhet och bearbetningshastighet, kan de utvecklas till brister i högre ordnings hjärnfunktioner som avsevärt påverkar funktionella färdigheter hos en undergrupp av långtidsöverlevande. Det finns för närvarande ingen metod för att exakt identifiera patienter med störst risk för dessa långsiktiga beteendemässiga och neurokognitiva problem. Genom detta förslag planerar denna studie att använda befintliga data som samlats in under akut behandling för att identifiera prediktorer för långsiktiga neurokognitiva och hjärnmognadsresultat. Studien föreslår också att samla in data om uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD) och associerade komorbiditeter, högre ordnings exekutivfunktioner och strukturell och funktionell hjärnavbildning hos överlevande som är minst 8 år gamla och mer än 5 år från diagnos.
Alla patienter kommer att genomgå en enda neurokognitiv utvärdering fokuserad på bedömning av högre ordnings exekutiva funktioner. Patienterna kommer att utvärderas under deras regelbundna årliga uppföljningsbesök, då även hälsorelaterad övervakning kommer att ske. Föräldrar till deltagarna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär utformade för att bedöma familjemiljön och effekten av cancerdiagnos på familjens funktion och förälders stress.
Hjärnavbildning: För att bättre demonstrera ogynnsamma behandlingseffekter på utveckling av kortikal hjärna, kommer kvantitativ MR-avbildning av myelinintegritet med diffusionstensoravbildning (DTI) och kortikal tjockleksbedömning med högupplöst volymetrisk avbildning att användas. Alla patienter kommer också att utvärderas med hjälp av funktionella MRT-procedurer (fMRI) under vilotillstånd och deltagande i uppmärksamhets- och arbetsminnesuppgifter. fMRI- och DTI-data kommer att avidentifieras och sedan analyseras vid MD Anderson Cancer Center i Houston, Texas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven på SJCRH TOTXV ALL-protokoll
- ≥ 5 år efter diagnos av ALL
- ≥ 8,0 års ålder vid tidpunkten för uppföljande utvärdering
Exklusions kriterier:
- Historik av strålbehandling av kranial eller hela kroppen
- Historik av benmärgstransplantation
- Historia av återfall
- Historik av huvudskada, neurologiskt tillstånd som inte är relaterat till ALL-behandling, eller diagnos av en genetisk störning associerad med neurokognitiv funktionsnedsättning (t. Downs syndrom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp 1
Överlevande av pediatrisk leukemi behandlade med Total Therapy Protocol XV (TOTXV) vid St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH), som är ≥ 8 år och ≥ 5 år från diagnos. Intervention: Neurokognitiv och beteendemässig utvärdering |
Det primära neurokognitiva resultatet kommer att vara prestation på mått på kognitiv flexibilitet och kognitiv flyt.
Funktionellt beteende kommer att utvärderas via barn- eller vuxenversionen av Behavior Rating Inventory of Executive Function, med hjälp av överordnad respondent för varje version.
Förekomsten av ADHD och vanliga komorbida tillstånd (dvs.
depression, ångest) kommer att fastställas med strukturerade diagnostiska intervjuer.
Livskvalitet kommer att omvärderas med PedQL.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Neurokognitiv bedömning av uppmärksamhet, bearbetningshastighet och exekutiva funktioner.
Tidsram: En gång, minst 5 år efter ALL diagnos och 2 år ledigt för behandling
|
En gång, minst 5 år efter ALL diagnos och 2 år ledigt för behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kvantitativ magnetisk resonanstomografi (MRT) och DTI och funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) av hjärnans struktur och funktion.
Tidsram: En gång, minst 5 år efter ALL diagnos och 2 år ledigt för behandling
|
En gång, minst 5 år efter ALL diagnos och 2 år ledigt för behandling
|
Familj och föräldrars stress som rapporterats av primärvårdaren.
Tidsram: En gång, minst 5 år efter ALL diagnos och 2 år ledigt för behandling
|
En gång, minst 5 år efter ALL diagnos och 2 år ledigt för behandling
|
Samband mellan genetiska polymorfismer i viktiga enzymvägar och högre ordnings hjärnutveckling hos långtidsöverlevande av pediatrisk ALL.
Tidsram: En gång, minst 5 år efter ALL diagnos och 2 år ledigt för behandling
|
En gång, minst 5 år efter ALL diagnos och 2 år ledigt för behandling
|
Samband mellan trötthet och neurokognitiv prestation och mellan sömnproblem och neurokognitiv prestation.
Tidsram: En gång, minst 5 år efter ALL diagnos och 2 år ledigt för behandling
|
En gång, minst 5 år efter ALL diagnos och 2 år ledigt för behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Krull, Ph.D, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEULS
- R01MH085849 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvslutadAkut myelogen leukemi | Akut myeloid leukemi (AML) | Akut myelocytisk leukemi | Akut granulocytisk leukemi | Akut icke-lymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekryteringRefraktär leukemi | Återfallande leukemi | Akut myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLeukemi, Myelocytisk, AkutFörenta staterna, Australien, Kanada
-
Hybrigenics CorporationOkändAkut myelogen leukemiFörenta staterna, Frankrike
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program; St. Baldrick's FoundationAktiv, inte rekryterandeAkut myelogen leukemiFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Beijing Boren HospitalRekryteringAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall leukemiKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Akut myelogen leukemi (AML) | Akut lymfatisk leukemi (ALL) | Akut promyelocytisk leukemi (APL)Förenta staterna
-
Kinex Pharmaceuticals Inc.AvslutadAkut myelogen leukemiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Neurokognitiv och beteendemässig utvärdering
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAvslutadHyperemesis Gravidarum | Morgonillamående | TemperamentKalkon
-
Baylor College of MedicineRekrytering
-
Istanbul Medeniyet UniversityOkändStroke | Balans; FörvrängdKalkon
-
University of CalgaryAlberta Children's Hospital Research InstituteAnmälan via inbjudan
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeSjälvmord | Engagemang, patientFörenta staterna
-
Kristin AshfordNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
Hospices Civils de LyonRekrytering